BP31510 (ubidecarenona, USP) Nanosuspension para injeção intravenosa em pacientes com tumores sólidos

Critérios de inclusão:

• O paciente tem um tumor sólido histologicamente confirmado que é metastático ou irressecável para o qual as medidas padrão não existem ou não são mais eficazes. (Pacientes com câncer de cérebro primário ou linfoma são permitidos. Pacientes com metástases cerebrais são permitidos se a radiação cerebral inteira foi realizada e estiver documentada estável por ≥ 6 semanas)
• O paciente tem pelo menos 18 anos.
• O paciente possui um status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2
• O paciente tem uma expectativa de vida de> 3 meses.
• Pacientes sexualmente ativos e seus parceiros concordam em usar um método de contracepção aceito durante o curso do estudo
• Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana antes do início do tratamento do estudo.
• O paciente tem função adequada de órgãos e medula da seguinte maneira:
• ANC ≥ 1500 mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL,
• Creatinina sérica ≤1,8 mg/dL ou depuração da creatinina> 50 ml/min (Apêndice I);
• bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL; Alanina aminotransferase (ALT), aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal se nenhum envolvimento hepático ou ≤ 5 vezes o limite superior do normal com o envolvimento do fígado.
• O paciente possui eletrólitos séricos (incluindo cálcio, magnésio, fósforo, sódio e potássio) dentro dos limites normais (é permitida a suplementação para manter eletrólitos normais).
• O paciente tem coagulação adequada: tempo de protrombina (PT), tempo parcial da tromboplastina (PTT) e uma proporção normalizada internacional dentro dos limites normais.
• O paciente é capaz de entender e cumprir o protocolo e assinou o documento de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• O paciente possui doenças intercurrentes descontroladas, incluindo, mas não se limitando a infecções descontroladas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA Classe III e IV), arritmia cardíaca descontrolada ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos de estudo
• O paciente possui doença cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio dentro dos 3 meses anteriores, doença arterial coronariana sintomática, arritmias não controladas por medicamentos, angina de peito instável ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada (NYHA Classe III e IV)
• O paciente recebeu quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas ou recebeu nitrosoureas ou mitomicina C dentro de 6 semanas antes da primeira dose de medicamento em estudo.
• O paciente recebeu radiação para ≥ 25% da medula óssea dentro de 4 semanas após a primeira dose de medicamento em estudo.
• O paciente recebeu um medicamento de investigação dentro de 30 dias após a primeira dose de medicamento do estudo.
• O paciente não se recuperou para grau ≤ 1 eventos adversos (EAs) devido a medicamentos investigacionais ou outros medicamentos, administrou mais de 2 semanas antes da primeira dose de medicamento do estudo, com exceção da neurotoxicidade atribuída à oxaliplatina ou taxano, que deve ter recuperado para <2 antes do início do estudo.
• O paciente está grávida ou lactando.
• Sabe -se que o paciente é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). O efeito do BPM31510 nos medicamentos para o HIV é desconhecido. NOTA: O teste de HIV não é necessário para a elegibilidade, mas, se realizado anteriormente e foi positivo, o paciente não é elegível para o estudo.
• O paciente tem uma incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou designado.
• O paciente está recebendo digoxina, digitoxina, lanatosídeo C ou qualquer tipo de alcalóides digitais.
• O paciente está recebendo fatores estimuladores da colônia (LCR) que não podem ser mantidos durante o período de monitoramento para toxicidades limitadas por dose (DLT).
• O paciente tem coagulopatias descontroladas ou graves ou um histórico de sangramento clinicamente significativo nos últimos 6 meses, como hemoptise, epistaxia, hematochezia, hematúria ou sangramento gastrointestinal.
• O paciente tem uma predisposição conhecida para sangramento, como a doença de von Willebrand ou outras condições desse tipo.
• O paciente requer doses terapêuticas de qualquer anticoagulante, incluindo LMWH. É proibido o uso concomitante da varfarina, mesmo em doses profiláticas.