An Alternate Dosing Schedule for Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq)
An Open-label, Pilot Study to Compare the Safety and Immunogenicity of an Alternate Dosing Schedule (2-5 Weeks, 2 Months, and 4 Months) for Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq) to the Standard Recommended Schedule (2, 4, and 6 Months)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female infants who are 14 through 41 or 56 through 83 days of age at Visit 1 (Day of initial vaccination)
- Parent / legal guardian has read and signed the informed consent document
- Child and parent / legal guardian is available for the entire study period and can be reached by telephone
- Healthy infant as determined by medical history and by a baseline physical examination
- Infant weight at time of enrollment must exceed birth weight
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to the vaccine or any component of the vaccine
- History of Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID)
- History of immunocompromise ( infant is known to be HIV positive, to have hypogammaglobulinemia or to have an underlying malignancy)
- History of intussusception
- Any clinically significant history of gastrointestinal disease including active acute gastrointestinal illness, chronic diarrhea, failure to thrive, congenital abdominal disorders, abdominal surgery or liver disease
- Prior receipt of a rotavirus vaccine
- Less than 37 weeks gestation
- The subject has participated in a study with an experimental agent within one month of enrollment in the study or anticipated receipt of an experimental agent during participation in the study
- Receipt of blood products within 4 weeks of study vaccination
- Receipt of a live virus vaccine within 4 weeks of study vaccination or an inactivated vaccine within 2 weeks. Concomitant administration of routinely recommended vaccines is allowed. A dose of hepatitis B vaccine administered in the birthing hospital is permitted. Planned routine use of inactivated influenza vaccine for children over 6 months of age is permitted.
- Acute illness within 48 hours of vaccination (axillary temperature of 100.4°F or higher, 3 or more grossly watery stools, vomiting). (Infants with stable unchanged gastroesophageal reflux may be enrolled).
- Insufficient weight gain requiring future weight checks in addition to routine scheduled well child visits
- The subject has any condition that the investigator believes would put the subject at an increased risk of injury or would render the subject unable to complete the trial or fulfill the requirements of the study protocol.
- Household contact who is immunodeficient (any malignancies or otherwise immunocompromised, primary immunodeficiency, receiving immunosuppressive therapy)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Standard Dosing Group
Group will receive RV5 vaccine at 2, 4, and 6 months of age
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Otros nombres:
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Experimental: Alternate Dosing Group
Group will receive RV5 vaccine at 2-5 weeks, 2 and 4 months of age
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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G1 Serum-neutralizing Antibody
Periodo de tiempo: 1 month following vaccine series completion
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Post dose 3 G1 serum-neutralizing antibody (SNA) geometric mean titer (GMT)
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1 month following vaccine series completion
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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G2 Serum-neutralizing Antibody
Periodo de tiempo: 1 month following vaccine series completion
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Post dose 3 G2 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
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1 month following vaccine series completion
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G3 Serum-neutralizing Antibody
Periodo de tiempo: 1 month following vaccine series completion
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Post dose 3 G3 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
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1 month following vaccine series completion
|
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G4 Serum-neutralizing Antibody
Periodo de tiempo: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G4 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
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P1 Serum-neutralizing Antibody
Periodo de tiempo: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 P1 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum Rotavirus Immunoglobulin A
Periodo de tiempo: 1 month following vaccine series completion
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Post dose 3 serum rotavirus Immunoglobulin A geometric mean titer (GMT)
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1 month following vaccine series completion
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Reactogenicity Assessment
Periodo de tiempo: 7 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
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Proportions of subjects in each vaccine group reporting a reactogenicity event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
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7 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
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Adverse Event Assessment
Periodo de tiempo: 28 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
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Proportions of subjects in each vaccine group reporting an adverse event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
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28 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
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Serious Adverse Event Assessment
Periodo de tiempo: After each dose and up to 10 months post-vaccination
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Proportions of subjects in each vaccine group reporting an adverse event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
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After each dose and up to 10 months post-vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis A Clements, MD, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00049081
- MISP-50891 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck Investigator Studies Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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