An Alternate Dosing Schedule for Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq)
An Open-label, Pilot Study to Compare the Safety and Immunogenicity of an Alternate Dosing Schedule (2-5 Weeks, 2 Months, and 4 Months) for Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq) to the Standard Recommended Schedule (2, 4, and 6 Months)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female infants who are 14 through 41 or 56 through 83 days of age at Visit 1 (Day of initial vaccination)
- Parent / legal guardian has read and signed the informed consent document
- Child and parent / legal guardian is available for the entire study period and can be reached by telephone
- Healthy infant as determined by medical history and by a baseline physical examination
- Infant weight at time of enrollment must exceed birth weight
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to the vaccine or any component of the vaccine
- History of Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID)
- History of immunocompromise ( infant is known to be HIV positive, to have hypogammaglobulinemia or to have an underlying malignancy)
- History of intussusception
- Any clinically significant history of gastrointestinal disease including active acute gastrointestinal illness, chronic diarrhea, failure to thrive, congenital abdominal disorders, abdominal surgery or liver disease
- Prior receipt of a rotavirus vaccine
- Less than 37 weeks gestation
- The subject has participated in a study with an experimental agent within one month of enrollment in the study or anticipated receipt of an experimental agent during participation in the study
- Receipt of blood products within 4 weeks of study vaccination
- Receipt of a live virus vaccine within 4 weeks of study vaccination or an inactivated vaccine within 2 weeks. Concomitant administration of routinely recommended vaccines is allowed. A dose of hepatitis B vaccine administered in the birthing hospital is permitted. Planned routine use of inactivated influenza vaccine for children over 6 months of age is permitted.
- Acute illness within 48 hours of vaccination (axillary temperature of 100.4°F or higher, 3 or more grossly watery stools, vomiting). (Infants with stable unchanged gastroesophageal reflux may be enrolled).
- Insufficient weight gain requiring future weight checks in addition to routine scheduled well child visits
- The subject has any condition that the investigator believes would put the subject at an increased risk of injury or would render the subject unable to complete the trial or fulfill the requirements of the study protocol.
- Household contact who is immunodeficient (any malignancies or otherwise immunocompromised, primary immunodeficiency, receiving immunosuppressive therapy)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Standard Dosing Group
Group will receive RV5 vaccine at 2, 4, and 6 months of age
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Outros nomes:
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Experimental: Alternate Dosing Group
Group will receive RV5 vaccine at 2-5 weeks, 2 and 4 months of age
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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G1 Serum-neutralizing Antibody
Prazo: 1 month following vaccine series completion
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Post dose 3 G1 serum-neutralizing antibody (SNA) geometric mean titer (GMT)
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1 month following vaccine series completion
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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G2 Serum-neutralizing Antibody
Prazo: 1 month following vaccine series completion
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Post dose 3 G2 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
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1 month following vaccine series completion
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G3 Serum-neutralizing Antibody
Prazo: 1 month following vaccine series completion
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Post dose 3 G3 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
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1 month following vaccine series completion
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G4 Serum-neutralizing Antibody
Prazo: 1 month following vaccine series completion
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Post dose 3 G4 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
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1 month following vaccine series completion
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P1 Serum-neutralizing Antibody
Prazo: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 P1 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
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1 month following vaccine series completion
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Serum Rotavirus Immunoglobulin A
Prazo: 1 month following vaccine series completion
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Post dose 3 serum rotavirus Immunoglobulin A geometric mean titer (GMT)
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1 month following vaccine series completion
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Reactogenicity Assessment
Prazo: 7 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
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Proportions of subjects in each vaccine group reporting a reactogenicity event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
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7 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
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Adverse Event Assessment
Prazo: 28 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
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Proportions of subjects in each vaccine group reporting an adverse event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
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28 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
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Serious Adverse Event Assessment
Prazo: After each dose and up to 10 months post-vaccination
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Proportions of subjects in each vaccine group reporting an adverse event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
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After each dose and up to 10 months post-vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis A Clements, MD, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00049081
- MISP-50891 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck Investigator Studies Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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