An Alternate Dosing Schedule for Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq)
An Open-label, Pilot Study to Compare the Safety and Immunogenicity of an Alternate Dosing Schedule (2-5 Weeks, 2 Months, and 4 Months) for Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq) to the Standard Recommended Schedule (2, 4, and 6 Months)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female infants who are 14 through 41 or 56 through 83 days of age at Visit 1 (Day of initial vaccination)
- Parent / legal guardian has read and signed the informed consent document
- Child and parent / legal guardian is available for the entire study period and can be reached by telephone
- Healthy infant as determined by medical history and by a baseline physical examination
- Infant weight at time of enrollment must exceed birth weight
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to the vaccine or any component of the vaccine
- History of Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID)
- History of immunocompromise ( infant is known to be HIV positive, to have hypogammaglobulinemia or to have an underlying malignancy)
- History of intussusception
- Any clinically significant history of gastrointestinal disease including active acute gastrointestinal illness, chronic diarrhea, failure to thrive, congenital abdominal disorders, abdominal surgery or liver disease
- Prior receipt of a rotavirus vaccine
- Less than 37 weeks gestation
- The subject has participated in a study with an experimental agent within one month of enrollment in the study or anticipated receipt of an experimental agent during participation in the study
- Receipt of blood products within 4 weeks of study vaccination
- Receipt of a live virus vaccine within 4 weeks of study vaccination or an inactivated vaccine within 2 weeks. Concomitant administration of routinely recommended vaccines is allowed. A dose of hepatitis B vaccine administered in the birthing hospital is permitted. Planned routine use of inactivated influenza vaccine for children over 6 months of age is permitted.
- Acute illness within 48 hours of vaccination (axillary temperature of 100.4°F or higher, 3 or more grossly watery stools, vomiting). (Infants with stable unchanged gastroesophageal reflux may be enrolled).
- Insufficient weight gain requiring future weight checks in addition to routine scheduled well child visits
- The subject has any condition that the investigator believes would put the subject at an increased risk of injury or would render the subject unable to complete the trial or fulfill the requirements of the study protocol.
- Household contact who is immunodeficient (any malignancies or otherwise immunocompromised, primary immunodeficiency, receiving immunosuppressive therapy)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard Dosing Group
Group will receive RV5 vaccine at 2, 4, and 6 months of age
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Altri nomi:
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Sperimentale: Alternate Dosing Group
Group will receive RV5 vaccine at 2-5 weeks, 2 and 4 months of age
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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G1 Serum-neutralizing Antibody
Lasso di tempo: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G1 serum-neutralizing antibody (SNA) geometric mean titer (GMT)
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1 month following vaccine series completion
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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G2 Serum-neutralizing Antibody
Lasso di tempo: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G2 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
|
G3 Serum-neutralizing Antibody
Lasso di tempo: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G3 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
|
G4 Serum-neutralizing Antibody
Lasso di tempo: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G4 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
|
P1 Serum-neutralizing Antibody
Lasso di tempo: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 P1 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Serum Rotavirus Immunoglobulin A
Lasso di tempo: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 serum rotavirus Immunoglobulin A geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
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Reactogenicity Assessment
Lasso di tempo: 7 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
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Proportions of subjects in each vaccine group reporting a reactogenicity event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
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7 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
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Adverse Event Assessment
Lasso di tempo: 28 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
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Proportions of subjects in each vaccine group reporting an adverse event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
|
28 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
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Serious Adverse Event Assessment
Lasso di tempo: After each dose and up to 10 months post-vaccination
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Proportions of subjects in each vaccine group reporting an adverse event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
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After each dose and up to 10 months post-vaccination
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis A Clements, MD, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00049081
- MISP-50891 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck Investigator Studies Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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