El efecto de la administración tópica de fármacos comunes sobre el sangrado y el dolor posoperatorios
Efecto de la administración tópica de ácido tranexámico, adrenalina y bupivacaína sobre el sangrado y el dolor posoperatorios en pacientes sometidas a cirugía mamaria. Un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo de cuatro brazos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7006
- St Olavs University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a mastectomía simple unilateral
- pacientes sometidas a cirugía mamaria simétrica bilateral
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Antecedentes de eventos tromboembólicos anteriores (para recibir TXA)
- enfermedad cardiovascular (para recibir adrenalina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: ácido tranexámico tópico
ácido tranexámico para ser untado en heridas quirúrgicas antes del cierre
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Administración tópica: ¿reduce el sangrado quirúrgico?
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Experimental: adrenalina tópica
solución de adrenalina para ser untada en heridas quirúrgicas antes del cierre
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Adrenalina tópica: ¿reduce el sangrado por sí sola y mejora el efecto del ácido tranexámico?
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Experimental: bupivacaína tópica
bupivacaína para ser untada en heridas quirúrgicas antes del cierre
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Bupivacaína tópica: ¿reduce el dolor quirúrgico?
Otros nombres:
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Experimental: adrenalina tópica más ácido tranexámico
ácido tranexámico y adrenalina para untar en heridas quirúrgicas antes del cierre
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Administración tópica: ¿reduce el sangrado quirúrgico?
Adrenalina tópica: ¿reduce el sangrado por sí sola y mejora el efecto del ácido tranexámico?
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Comparador de placebos: controles con placebo
solución salina para untar en heridas quirúrgicas antes del cierre
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Comparador de placebos: Ácido tranexámico y control con placebo
ácido tranexámico y solución salina para untar en heridas quirúrgicas antes del cierre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de sangre en los drenajes después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se colocan drenajes en heridas quirúrgicas durante la operación, y la cantidad de sangre en los drenajes se mide en ml en el control después de 24 horas.
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24 horas después de la operación
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Cantidad de dolor en mama operada
Periodo de tiempo: Medido 24 horas después de la operación
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Evaluar mediante una escala análoga visual el dolor en las heridas quirúrgicas relatado por el paciente a las 24 horas del postoperatorio
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Medido 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Hemorragia
- Hemorragia Postoperatoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ácido tranexámico
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012-004964-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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