L'effetto della somministrazione topica di farmaci comuni su sanguinamento e dolore postoperatori
L'effetto della somministrazione topica di acido tranexamico, adrenalina e bupivacaina sul sanguinamento postoperatorio e sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria. Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a quattro braccia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7006
- St Olavs University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a mastectomia semplice unilaterale
- pazienti sottoposte a chirurgia mammaria simmetrica bilaterale
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- Una storia di precedenti eventi tromboembolici (per ricevere TXA)
- malattie cardiovascolari (per ricevere adrenalina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: acido tranexamico topico
acido tranexamico da spalmare sulle ferite chirurgiche prima della chiusura
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Somministrazione topica: riduce il sanguinamento chirurgico?
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Sperimentale: adrenalina topica
soluzione di adrenalina da spalmare sulle ferite chirurgiche prima della chiusura
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Adrenalina topica: riduce il sanguinamento da sola e migliora l'effetto dell'acido tranexamico?
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Sperimentale: bupivacaina topica
bupivacaina da spalmare sulle ferite chirurgiche prima della chiusura
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Bupivacaina topica: riduce il dolore chirurgico?
Altri nomi:
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Sperimentale: adrenalina topica più acido tranexamico
acido tranexamico e adrenalina da spalmare sulle ferite chirurgiche prima della chiusura
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Somministrazione topica: riduce il sanguinamento chirurgico?
Adrenalina topica: riduce il sanguinamento da sola e migliora l'effetto dell'acido tranexamico?
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Comparatore placebo: controllo placebo
soluzione salina da spalmare sulle ferite chirurgiche prima della chiusura
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Comparatore placebo: acido tranexamico e controllo con placebo
acido tranexamico e soluzione fisiologica da spalmare sulle ferite chirurgiche prima della chiusura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di sangue sui drenaggi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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I drenaggi vengono posizionati nelle ferite chirurgiche durante l'operazione e la quantità di sangue sui drenaggi misurata in ml sul controllo dopo 24 ore.
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24 ore dopo l'intervento
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Quantità di dolore nel seno operato
Lasso di tempo: Misurato 24 ore dopo l'intervento
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Valutare utilizzando una scala analogica visiva il dolore nelle ferite chirurgiche come riportato dal paziente 24 ore dopo l'intervento
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Misurato 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Emorragia
- Emorragia postoperatoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti modulanti la fibrina
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Acido tranexamico
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-004964-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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