- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01964781
El efecto de la administración tópica de fármacos comunes sobre el sangrado y el dolor posoperatorios
16 de mayo de 2019 actualizado por: St. Olavs Hospital
Efecto de la administración tópica de ácido tranexámico, adrenalina y bupivacaína sobre el sangrado y el dolor posoperatorios en pacientes sometidas a cirugía mamaria. Un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo de cuatro brazos
Después de los procedimientos quirúrgicos, las intervenciones para reducir el dolor y el sangrado posoperatorios son de gran importancia.
En este estudio, se investigará el efecto de untar medicamentos comunes, que están diseñados para inyección, directamente sobre la superficie de la herida en carne viva (aplicación tópica) creada durante la cirugía.
La aplicación tópica permite que una pequeña cantidad de fármaco llegue a un área grande de la herida, una mayor concentración de fármaco en la superficie expuesta de la herida pero una concentración muy baja en el cuerpo y sin riesgo de lesiones por agujas.
Aunque se esperarían efectos beneficiosos de una intervención tan fácil y de bajo costo, los investigadores no han encontrado informes previos sobre estudios ciegos y controlados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fármacos a estudiar si reducen el sangrado son la adrenalina (constriñe los vasos sanguíneos) y el ácido tranexámico (TXA) (evita la disolución de los coágulos de sangre).
El fármaco que se estudiará en qué medida reduce el dolor será la bupivacaína, un anestésico local habitual.
Las pacientes que se someten a cirugía mamaria simétrica bilateral o mastectomías de un solo lado son candidatas para participar en el estudio.
Los pacientes bilaterales tendrán dos procedimientos idénticos y, por lo tanto, dos heridas idénticas en el mismo paciente.
Esto permite a los investigadores utilizar un lado como control y, por lo tanto, diseñar nuestros brazos de estudio como prospectivos y controlados con placebo.
Los pacientes que se sometan a un procedimiento unilateral deberán compararse con pacientes similares, pero como las heridas serán de diferentes tamaños y en diferentes personas, se necesitarán grupos más grandes para encontrar diferencias significativas entre el tratamiento y los controles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7006
- St Olavs University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a mastectomía simple unilateral
- pacientes sometidas a cirugía mamaria simétrica bilateral
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Antecedentes de eventos tromboembólicos anteriores (para recibir TXA)
- enfermedad cardiovascular (para recibir adrenalina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ácido tranexámico tópico
ácido tranexámico para ser untado en heridas quirúrgicas antes del cierre
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Administración tópica: ¿reduce el sangrado quirúrgico?
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Experimental: adrenalina tópica
solución de adrenalina para ser untada en heridas quirúrgicas antes del cierre
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Adrenalina tópica: ¿reduce el sangrado por sí sola y mejora el efecto del ácido tranexámico?
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Experimental: bupivacaína tópica
bupivacaína para ser untada en heridas quirúrgicas antes del cierre
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Bupivacaína tópica: ¿reduce el dolor quirúrgico?
Otros nombres:
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Experimental: adrenalina tópica más ácido tranexámico
ácido tranexámico y adrenalina para untar en heridas quirúrgicas antes del cierre
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Administración tópica: ¿reduce el sangrado quirúrgico?
Adrenalina tópica: ¿reduce el sangrado por sí sola y mejora el efecto del ácido tranexámico?
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Comparador de placebos: controles con placebo
solución salina para untar en heridas quirúrgicas antes del cierre
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Comparador de placebos: Ácido tranexámico y control con placebo
ácido tranexámico y solución salina para untar en heridas quirúrgicas antes del cierre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de sangre en los drenajes después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se colocan drenajes en heridas quirúrgicas durante la operación, y la cantidad de sangre en los drenajes se mide en ml en el control después de 24 horas.
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24 horas después de la operación
|
|
Cantidad de dolor en mama operada
Periodo de tiempo: Medido 24 horas después de la operación
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Evaluar mediante una escala análoga visual el dolor en las heridas quirúrgicas relatado por el paciente a las 24 horas del postoperatorio
|
Medido 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Hemorragia
- Hemorragia Postoperatoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ácido tranexámico
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- 2012-004964-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .