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El efecto de la administración tópica de fármacos comunes sobre el sangrado y el dolor posoperatorios

16 de mayo de 2019 actualizado por: St. Olavs Hospital

Efecto de la administración tópica de ácido tranexámico, adrenalina y bupivacaína sobre el sangrado y el dolor posoperatorios en pacientes sometidas a cirugía mamaria. Un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo de cuatro brazos

Después de los procedimientos quirúrgicos, las intervenciones para reducir el dolor y el sangrado posoperatorios son de gran importancia. En este estudio, se investigará el efecto de untar medicamentos comunes, que están diseñados para inyección, directamente sobre la superficie de la herida en carne viva (aplicación tópica) creada durante la cirugía. La aplicación tópica permite que una pequeña cantidad de fármaco llegue a un área grande de la herida, una mayor concentración de fármaco en la superficie expuesta de la herida pero una concentración muy baja en el cuerpo y sin riesgo de lesiones por agujas. Aunque se esperarían efectos beneficiosos de una intervención tan fácil y de bajo costo, los investigadores no han encontrado informes previos sobre estudios ciegos y controlados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los fármacos a estudiar si reducen el sangrado son la adrenalina (constriñe los vasos sanguíneos) y el ácido tranexámico (TXA) (evita la disolución de los coágulos de sangre). El fármaco que se estudiará en qué medida reduce el dolor será la bupivacaína, un anestésico local habitual. Las pacientes que se someten a cirugía mamaria simétrica bilateral o mastectomías de un solo lado son candidatas para participar en el estudio. Los pacientes bilaterales tendrán dos procedimientos idénticos y, por lo tanto, dos heridas idénticas en el mismo paciente. Esto permite a los investigadores utilizar un lado como control y, por lo tanto, diseñar nuestros brazos de estudio como prospectivos y controlados con placebo. Los pacientes que se sometan a un procedimiento unilateral deberán compararse con pacientes similares, pero como las heridas serán de diferentes tamaños y en diferentes personas, se necesitarán grupos más grandes para encontrar diferencias significativas entre el tratamiento y los controles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St Olavs University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a mastectomía simple unilateral
  • pacientes sometidas a cirugía mamaria simétrica bilateral

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos anteriores (para recibir TXA)
  • enfermedad cardiovascular (para recibir adrenalina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ácido tranexámico tópico
ácido tranexámico para ser untado en heridas quirúrgicas antes del cierre
Administración tópica: ¿reduce el sangrado quirúrgico?
Experimental: adrenalina tópica
solución de adrenalina para ser untada en heridas quirúrgicas antes del cierre
Adrenalina tópica: ¿reduce el sangrado por sí sola y mejora el efecto del ácido tranexámico?
Experimental: bupivacaína tópica
bupivacaína para ser untada en heridas quirúrgicas antes del cierre
Bupivacaína tópica: ¿reduce el dolor quirúrgico?
Otros nombres:
  • Marcaína
Experimental: adrenalina tópica más ácido tranexámico
ácido tranexámico y adrenalina para untar en heridas quirúrgicas antes del cierre
Administración tópica: ¿reduce el sangrado quirúrgico?
Adrenalina tópica: ¿reduce el sangrado por sí sola y mejora el efecto del ácido tranexámico?
Comparador de placebos: controles con placebo
solución salina para untar en heridas quirúrgicas antes del cierre
Comparador de placebos: Ácido tranexámico y control con placebo
ácido tranexámico y solución salina para untar en heridas quirúrgicas antes del cierre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de sangre en los drenajes después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se colocan drenajes en heridas quirúrgicas durante la operación, y la cantidad de sangre en los drenajes se mide en ml en el control después de 24 horas.
24 horas después de la operación
Cantidad de dolor en mama operada
Periodo de tiempo: Medido 24 horas después de la operación
Evaluar mediante una escala análoga visual el dolor en las heridas quirúrgicas relatado por el paciente a las 24 horas del postoperatorio
Medido 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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