Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Empagliflozina como complemento de la insulina en la diabetes mellitus tipo 1 durante 28 días

6 de abril de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo de fase IIa de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de 28 días de duración para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinamia de dosis orales una vez al día de 2,5 mg, 10 mg y 25 mg de empagliflozina como adyuvante de la insulina en pacientes Con Diabetes Mellitus Tipo 1 (EASE-2)

Comparación de diseño paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego (técnica de triple simulación), de tres dosis orales (2,5 mg, 10 mg y 25 mg) de empagliflozina en pacientes con DM1 como terapia adyuvante a la insulina durante 28 días. Los pacientes se someterán a un período de preinclusión abierto de 14 días con placebo antes de la aleatorización. La terapia de base con insulina se mantendrá estable durante los primeros 7 días del período de tratamiento y se ajustará libremente a partir de entonces.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania
        • 1245.78.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1245.78.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
  • Paciente masculino o femenino que recibe insulina para el tratamiento de DM1 durante al menos 12 meses
  • Péptido C < 1,5 ng/mL
  • Edad 18 a 65 años
  • HbA1c de 7,5% a 10,5%
  • Múltiples inyecciones diarias (MDI) de cualquier tipo de insulina
  • Dispuesto a seguir un método de conteo de carbohidratos establecido e individualizado y un algoritmo de administración de insulina
  • Índice de Masa Corporal de 18,5 a 35,0 kg/m2
  • Tasa de filtración glomerular estimada 60 a 150 ml/min/1,73 m²
  • Capaz y dispuesto a realizar evaluaciones de estudio de acuerdo con el juicio del investigador
  • Cumplimiento con la administración del fármaco de prueba del 80 % al 120 % durante el período inicial
  • Disposición a no tomar ningún fármaco que contenga paracetamol durante el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Infección aguda sintomática del tracto urinario o infección genital, cistitis crónica o recurrente
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY), cirugía pancreática o pancreatitis crónica
  • Páncreas, células de los islotes pancreáticos o receptor de trasplante renal
  • Tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 con cualquier otro fármaco antihiperglucemiante excepto insulina en los últimos 3 meses o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente relevante
  • Ocurrencia de hipoglucemia que requirió hospitalización o tratamiento por parte de un médico de emergencia o paramédico en los últimos 3 meses
  • Desconocimiento de la hipoglucemia o episodios frecuentes de hipoglucemia inexplicable
  • Ocurrencia de cetoacidosis diabética que requirió hospitalización o tratamiento por parte de un médico de emergencia o paramédico en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de enfermedad macrovascular, incluida la enfermedad cardiovascular, cerebrovascular y arterial periférica.
  • Neuropatía autonómica con gastroparesia
  • Diabetes frágil
  • Enfermedad del higado
  • Tratamiento con medicamentos contra la obesidad, cirugía o régimen de dieta agresivo que conduce a un peso corporal inestable
  • Tratamiento con corticoides sistémicos
  • Cambio en la dosis de hormonas tiroideas en las últimas 6 semanas o cambio planificado o inicio de tal terapia
  • Antecedentes médicos de cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos cinco años.
  • Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables
  • Abuso de alcohol o drogas que interferiría con la participación en el ensayo o cualquier condición clínica en curso que pondría en peligro la seguridad del paciente o del personal del sitio o el cumplimiento del estudio
  • Ingesta de un fármaco en investigación en otro ensayo en los últimos 30 días
  • No es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Mujeres premenopáusicas que están amamantando o embarazadas o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo una vez al día
Droga: Empagliflozin medio placebo
Empagliflozin medio placebo
Droga: Empagliflozina alta placebo
Empagliflozina alta placebo
Droga: Empagliflozina bajo placebo
Empagliflozina bajo placebo
EXPERIMENTAL: Empagliflozina baja
Empagliflozina baja una vez al día
Droga: Empagliflozin medio placebo
Empagliflozin medio placebo
Droga: Empagliflozina alta placebo
Empagliflozina alta placebo
Droga: Empagliflozina baja
Empagliflozina baja
EXPERIMENTAL: Medio de empagliflozina
Medio de empagliflozina una vez al día
Droga: Empagliflozina alta placebo
Empagliflozina alta placebo
Droga: Empagliflozina bajo placebo
Empagliflozina bajo placebo
Droga: Medio de empagliflozina
Medio de empagliflozina
EXPERIMENTAL: Empagliflozina alta
Empagliflozina alta una vez al día
Droga: Empagliflozin medio placebo
Empagliflozin medio placebo
Droga: Empagliflozina bajo placebo
Empagliflozina bajo placebo
Droga: Empagliflozina alta
Empagliflozina alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en 24 h UGE (g/24 h) después de siete días de tratamiento con 2,5 mg, 10 mg o 25 mg de empagliflozina o placebo
Periodo de tiempo: línea base (Día -1) y 7 días después de la primera administración del fármaco (Día 7)

Cambio en la excreción urinaria de glucosa (UGE) (g/24 h) desde el inicio (se refiere a la última medición antes de la primera ingesta de cualquier medicamento de ensayo aleatorizado) después de siete días de tratamiento con empagliflozin 2,5 mg, 10 mg o 25 mg, o placebo.

El efecto del tratamiento se estimó sobre la base de la diferencia media del tratamiento por mínimos cuadrados en el día 7 extraída del modelo de análisis primario.

El punto final primario es exploratorio.
línea base (Día -1) y 7 días después de la primera administración del fármaco (Día 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1245.78
  • 2011-004354-25 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones