Empagliflozina como complemento de la insulina en la diabetes mellitus tipo 1 durante 28 días

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
• Paciente masculino o femenino que recibe insulina para el tratamiento de DM1 durante al menos 12 meses
• Péptido C < 1,5 ng/mL
• Edad 18 a 65 años
• HbA1c de 7,5% a 10,5%
• Múltiples inyecciones diarias (MDI) de cualquier tipo de insulina
• Dispuesto a seguir un método de conteo de carbohidratos establecido e individualizado y un algoritmo de administración de insulina
• Índice de Masa Corporal de 18,5 a 35,0 kg/m2
• Tasa de filtración glomerular estimada 60 a 150 ml/min/1,73 m²
• Capaz y dispuesto a realizar evaluaciones de estudio de acuerdo con el juicio del investigador
• Cumplimiento con la administración del fármaco de prueba del 80 % al 120 % durante el período inicial
• Disposición a no tomar ningún fármaco que contenga paracetamol durante el ensayo

Criterio de exclusión:

• Infección aguda sintomática del tracto urinario o infección genital, cistitis crónica o recurrente
• Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY), cirugía pancreática o pancreatitis crónica
• Páncreas, células de los islotes pancreáticos o receptor de trasplante renal
• Tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 con cualquier otro fármaco antihiperglucemiante excepto insulina en los últimos 3 meses o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente relevante
• Ocurrencia de hipoglucemia que requirió hospitalización o tratamiento por parte de un médico de emergencia o paramédico en los últimos 3 meses
• Desconocimiento de la hipoglucemia o episodios frecuentes de hipoglucemia inexplicable
• Ocurrencia de cetoacidosis diabética que requirió hospitalización o tratamiento por parte de un médico de emergencia o paramédico en los últimos 12 meses
• Antecedentes de enfermedad macrovascular, incluida la enfermedad cardiovascular, cerebrovascular y arterial periférica.
• Neuropatía autonómica con gastroparesia
• Diabetes frágil
• Enfermedad del higado
• Tratamiento con medicamentos contra la obesidad, cirugía o régimen de dieta agresivo que conduce a un peso corporal inestable
• Tratamiento con corticoides sistémicos
• Cambio en la dosis de hormonas tiroideas en las últimas 6 semanas o cambio planificado o inicio de tal terapia
• Antecedentes médicos de cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos cinco años.
• Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables
• Abuso de alcohol o drogas que interferiría con la participación en el ensayo o cualquier condición clínica en curso que pondría en peligro la seguridad del paciente o del personal del sitio o el cumplimiento del estudio
• Ingesta de un fármaco en investigación en otro ensayo en los últimos 30 días
• No es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Mujeres premenopáusicas que están amamantando o embarazadas o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo aceptable