Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavek empagliflozinu k inzulínu u diabetes mellitus 1. typu po dobu 28 dnů

6. dubna 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

28denní randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie fáze IIa k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních dávek 2,5 mg, 10 mg a 25 mg empagliflozinu jednou denně jako doplňku k inzulinu u pacientů S diabetes mellitus 1. typu (EASE-2)

Placebem kontrolované, dvojitě zaslepené (technika triple-dummy), randomizované paralelní provedení srovnání tří perorálních dávek (2,5 mg, 10 mg a 25 mg) empagliflozinu u pacientů s DM1 jako doplňková léčba k inzulínu po dobu 28 dnů. Pacienti budou před randomizací podstupovat 14denní otevřenou zaváděcí fázi s placebem. Základní inzulínová terapie bude stabilní během prvních 7 dnů léčebného období a poté bude volně upravována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo
        • 1245.78.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • 1245.78.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Mužský nebo ženský pacient užívající inzulín k léčbě T1DM po dobu alespoň 12 měsíců
  • C-peptid < 1,5 ng/ml
  • Věk 18 až 65 let
  • HbA1c 7,5 % až 10,5 %
  • Vícenásobné denní injekce (MDI) jakéhokoli typu inzulínu
  • Ochota dodržovat zavedenou a individualizovanou metodu počítání sacharidů a algoritmus podávání inzulínu
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 35,0 kg/m2
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 60 až 150 ml/min/1,73 m²
  • Schopný a ochotný provádět hodnocení studie podle úsudku zkoušejícího
  • Shoda s podáváním zkušebního léku 80 % až 120 % během období záběhu
  • Ochotný neužívat během zkoušky žádné léky obsahující paracetamol

Kritéria vyloučení:

  • Akutní symptomatická infekce močových cest nebo genitální infekce, chronická nebo recidivující cystitida
  • Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze, diabetes u mladých lidí (MODY), operace slinivky břišní nebo chronická pankreatitida
  • Pankreas, buňky pankreatických ostrůvků nebo příjemce ledvinového transplantátu
  • Léčba diabetes mellitus 1. typu jakýmkoli jiným antihyperglykemickým lékem kromě inzulínu během posledních 3 měsíců nebo anamnézy klinicky relevantní hypersenzitivity
  • Výskyt hypoglykémie, která si vyžádala hospitalizaci nebo ošetření lékařem pohotovosti nebo záchranářem během posledních 3 měsíců
  • Neuvědomování si hypoglykémie nebo časté epizody nevysvětlitelné hypoglykémie
  • Výskyt diabetické ketoacidózy, která si vyžádala hospitalizaci nebo léčbu pohotovostním lékařem nebo záchranářem během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza makrovaskulárních onemocnění včetně kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a periferních arterií
  • Autonomní neuropatie s gastroparézou
  • Křehký diabetes
  • Nemoc jater
  • Léčba léky proti obezitě, operace nebo agresivní dietní režim vedoucí k nestabilní tělesné hmotnosti
  • Léčba systémovými kortikosteroidy
  • Změna dávky hormonů štítné žlázy během posledních 6 týdnů nebo plánovaná změna či zahájení takové terapie
  • Lékařská anamnéza rakoviny nebo léčba rakoviny za posledních pět let
  • Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky
  • Zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli probíhající klinický stav, který by ohrozil bezpečnost pacienta nebo personálu na pracovišti nebo dodržování studie
  • Příjem hodnoceného léku v jiné studii během posledních 30 dnů
  • Není schopen porozumět a dodržovat studijní požadavky
  • Ženy před menopauzou, které kojí nebo jsou těhotné nebo ve fertilním věku a neuplatňují přijatelnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo jednou denně
Lék: Empagliflozin střední placebo
Empagliflozin střední placebo
Lék: Empagliflozin vysoké placebo
Empagliflozin vysoké placebo
Lék: Empagliflozin nízké placebo
Empagliflozin nízké placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízký empagliflozin
Empagliflozin low jednou denně
Lék: Empagliflozin střední placebo
Empagliflozin střední placebo
Lék: Empagliflozin vysoké placebo
Empagliflozin vysoké placebo
Lék: Nízký empagliflozin
Nízký empagliflozin
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozin médium
Empagliflozin médium jednou denně
Lék: Empagliflozin vysoké placebo
Empagliflozin vysoké placebo
Lék: Empagliflozin nízké placebo
Empagliflozin nízké placebo
Lék: Empagliflozin médium
Empagliflozin médium
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoký empagliflozin
Empagliflozin high jednou denně
Lék: Empagliflozin střední placebo
Empagliflozin střední placebo
Lék: Empagliflozin nízké placebo
Empagliflozin nízké placebo
Lék: Vysoký empagliflozin
Vysoký empagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za 24 h UGE (g/24 h) po sedmi dnech léčby empagliflozinem 2,5 mg, 10 mg nebo 25 mg nebo placebem
Časové okno: výchozí (den -1) a 7 dní po prvním podání léku (den 7)

Změna vylučování glukózy močí (UGE) (g/24 h) od výchozí hodnoty (týká se posledního měření před prvním užitím jakéhokoli randomizovaného zkušebního léku) po sedmi dnech léčby empagliflozinem 2,5 mg, 10 mg nebo 25 mg, nebo placebo.

Účinek léčby byl odhadnut na základě nejmenších čtverců středního rozdílu léčby v den 7 extrahovaného z modelu primární analýzy.

Primární cílový bod je explorativní.
výchozí (den -1) a 7 dní po prvním podání léku (den 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1245.78
  • 2011-004354-25 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Empagliflozin střední placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení