- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01972971
Establecer un prototipo novedoso de servicios de farmacia clínica mediante la consulta de warfarina en una clínica farmacéutica
La warfarina, el principal anticoagulante oral actualmente disponible en Taiwán, se usa para la prevención y el tratamiento de una variedad de trastornos tromboembólicos. La dosificación insuficiente de warfarina puede provocar el fracaso del tratamiento y la dosificación excesiva puede causar hemorragia debido a su estrecho índice terapéutico. Por lo tanto, es importante controlar periódicamente el tiempo de protrombina (PT) y el índice internacional normalizado (INR) para evaluar la idoneidad de la dosificación de warfarina.
Muchos factores que influyen en los efectos de la anticoagulación con warfarina incluyen polimorfismos del citocromo P450 2C9 (CYP2C9) y los genes de la subunidad 1 del complejo epóxido reductasa de vitamina K (VKORC1), la edad, el peso, la dieta y los medicamentos concomitantes. Teniendo en cuenta la carga de trabajo de los médicos, se establecieron clínicas de anticoagulación administradas por farmacéuticos para ayudar a fortalecer la atención al paciente en los EE. UU. para garantizar la seguridad de los medicamentos del paciente. Además, las diferencias en los polimorfismos genéticos entre chinos y caucásicos tienen un gran impacto en la dosis de warfarina y todavía no hay consenso sobre las pautas de uso de warfarina en Taiwán. Las clínicas de anticoagulación administradas por farmacéuticos brindan atención individualizada, monitoreo constante y educación del paciente. A través de este servicio, los médicos pueden obtener la información integrada más reciente sobre sus pacientes, los propios pacientes están más familiarizados con su medicación y se puede mejorar la adherencia. Por lo tanto, quienes toman warfarina obtendrán un mejor control del INR, menos eventos adversos relacionados con el medicamento y falla del tratamiento.
Este es el primer prototipo de clínica farmacéutica para un medicamento específico en nuestro hospital. Los eventos adversos del fármaco y los datos de la función de la coagulación recopilados a través de este programa se pueden utilizar para la implementación de la guía de tratamiento con warfarina en Taiwán en el futuro. El impacto de la clínica farmacéutica se puede evaluar mediante un cuestionario de satisfacción y una encuesta de conocimientos. Se puede usar como modelo para implementar otras clínicas administradas por farmacéuticos y mejorar la seguridad de los medicamentos para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10051
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Fe-Lin L WU, PhD
- Número de teléfono: 88389 886-2-23123456
- Correo electrónico: flwu@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >20 años
- Ha recibido tratamiento con warfarina durante 3 meses y una duración prevista del tratamiento de más de 3 meses y una semana
- Tiene indicación legítima para warfarina
- Tiene la capacidad de comprender la condición y las implicaciones de la terapia anticoagulante.
Criterio de exclusión:
- Quién no puede ser un seguimiento regular en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: atencion farmaceutica
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educación del paciente uno por uno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de INR en rango terapéutico e incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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El valor de INR recopilado durante los 3 meses anteriores a la inscripción y dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, que fue precedido por el período de lavado de un mes.
También se recogieron los eventos hemorrágicos o tromboembólicos durante este período.
El resultado se evaluó por el porcentaje de tiempo del paciente con INR dentro del rango objetivo (1.8-2.4) y la incidencia de complicaciones.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora del conocimiento de la warfarina del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El conocimiento del paciente relacionado con la warfarina se evaluaría mediante un cuestionario.
La validez del cuestionario fue evaluada por expertos.
Este cuestionario contenía 9 aspectos.
la prueba previa del cuestionario de conocimientos relacionados con la warfarina se realizó antes de la educación del paciente, y la prueba posterior se realizó 2 meses después de la inscripción en la clínica farmacéutica.
Se compararía el porcentaje correcto entre el pre-test y el post-test.
|
3 meses
|
|
Satisfacción del paciente a la clínica farmacéutica de anticoagulación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La satisfacción del paciente se evaluaría mediante un cuestionario.
La validez del cuestionario fue evaluada por expertos.
La prueba previa se realizó antes de que el paciente se inscribiera en la clínica farmacéutica, y la prueba posterior se realizó 2 meses después de la inscripción.
Se evaluaría la diferencia entre pre-test y post-test.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fe-Lin L WU, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201105109RC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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