Esquema de gosipol combinado con docetaxel y cisplatino en cánceres de pulmón de células no pequeñas avanzados con alta expresión de APE1 (GTCA)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC, Estadio IIIB/IV.
• Hombres o mujeres entre 18 Años a 75 Años.
• Sin quimioterapia previa a base de cisplatino, si la cirugía o radioterapia ha sido administrada, el intervalo es al menos superior a cuatro semanas. El intervalo para la terapia dirigida como EGFR TKI es superior a 2 semanas.
• Estado funcional de 0, 1 en los criterios ECOG. La supervivencia esperada es superior a los tres meses.
• Al menos una lesión medible unidimensional que cumpla los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST. 2000).
• Los pacientes pueden tener antecedentes de metástasis cerebral/meníngea, pero la metástasis debe ser tratada mediante operación o radioterapia) y clínicamente estable durante al menos 2 meses.
• Hematológico adecuado (recuento de neutrófilos >= 1.500/uL, plaquetas >= 100.000/uL), hepático (transaminasas =< límite superior normal (UNL)x2,5, nivel de bilirrubina =< UNLx1.5), y función renal (creatinina =< UNL).
• Cumplimiento del paciente que permita un adecuado seguimiento. Consentimiento informado del paciente o familiar del paciente.
• APE1 IHC (++ o +++).
• Si es mujer: la posibilidad de tener hijos ya sea terminada por cirugía, radiación o menopausia, o atenuada por el uso de un método anticonceptivo aprobado (dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante y hasta 2 meses después de la prueba. Si es hombre, uso de un método anticonceptivo aprobado durante el estudio y 2 meses después. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de HCG negativa en orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Sin prescripciones concomitantes incluyendo ciclosporina A, ácido valproico, fenobarbital, fenitoína, ketoconazol.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
• Enfermedad cardíaca, pulmonar, neurológica, psicológica y metabólica grave no controlada médicamente.
• Segunda neoplasia maligna primaria que es clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Inscripción en otro estudio dentro de los 30 días.
• Metástasis cerebral con síntomas.
• Antecedentes de parálisis periódica hipopotasémica.