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Hepatectomía asistida por radiofrecuencia en los resultados de pacientes con CHC con cirrosis

22 de noviembre de 2015 actualizado por: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China

La influencia de la hepatectomía asistida por radiofrecuencia en los resultados perioperatorios y el pronóstico a largo plazo del CHC con cirrosis: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

La resección quirúrgica es el tratamiento más eficaz de los tumores hepáticos primarios y secundarios. Las innovaciones técnicas se han centrado principalmente en minimizar el sangrado durante la sección del parénquima hepático porque la hemorragia excesiva y la necesidad de transfusión de sangre se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad posoperatoria. Recientemente, la hepatectomía asistida por radiofrecuencia (RFA) se ha desarrollado rápidamente y ha ganado una amplia aceptación para el tratamiento de los carcinomas hepatocelulares (HCC), pero su influencia en el pronóstico de los pacientes con CHC, especialmente para aquellos con cirrosis, aún es controvertida. Por lo tanto, diseñamos este ensayo clínico prospectivo para explorar el efecto de la hepatectomía RFA versus la hepatectomía convencional en los resultados del período perioperatorio y el pronóstico de los pacientes con CHC y cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rui Guo, Master of Medicine
  • Número de teléfono: 86-23-15922654727
  • Correo electrónico: ruixx032@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Li Liu, MD
  • Número de teléfono: 86-23-68754374
  • Correo electrónico: guor2006@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
        • Contacto:
          • Rui Guo, Master of Medicine
          • Número de teléfono: 86-23-15922654727
          • Correo electrónico: ruixx032@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaowu Li, MD-Ph D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 65 años, sin restricción de género.
  • Diagnóstico clínico de CHC resecable.
  • La prueba de función hepática preoperatoria mostró Child-Pugh Clase A o B.
  • Retención de verde de indocianina a los 15 minutos (ICG-15) <30%.
  • Perfil de coagulación aceptable: recuento de plaquetas > 50 x 109/L y tiempo de protrombina prolongado < 5 segundos.
  • Suficiente volumen hepático residual relativo (% RLV) ≥ 40%.
  • Sin invasión tumoral en rama primaria de vena porta, vena hepática o vena cava inferior.
  • Ninguna otra terapia antitumoral recibida antes del tratamiento.
  • Sin metástasis en ganglios linfáticos u otros órganos.
  • Informe de consentimiento por escrito asignado.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Hallazgos intraoperatorios de ruptura tumoral, tumor extrahepático o metástasis en ganglios linfáticos.
  • Invasión tumoral en rama primaria de vena porta, vena hepática o vena cava inferior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de resección asistida por radiofrecuencia (RF-R)
Resección asistida por radiofrecuencia: separación del tumor del hígado mediante el uso de la sonda de radiofrecuencia para bloquear la arteria y los vasos antes de la sección del parénquima.
Procedimiento: Hepatectomía asistida por radiofrecuencia
Resección asistida por radiofrecuencia: separación del tumor del hígado mediante el uso de la sonda de radiofrecuencia para bloquear la arteria y los vasos antes de la sección del parénquima.
Comparador activo: grupo de resección hepática convencional (CLR-R)
Grupo de resección hepática convencional: hepatectomía solo sin RF asistida durante la transección del parénquima. Separación y disección del tumor con la técnica habitual de pinzamiento.
Procedimiento: Hepatectomía convencional
La hepatectomía se realizó sin asistencia de RF durante la sección del parénquima. Separación y disección del tumor con la técnica habitual del clamp-crashing.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión hepática postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 90 días
El grado de daño hepático posoperatorio se evalúa mediante mediciones diarias de los niveles posoperatorios de aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT), niveles de bilirrubina sérica y tiempos de protrombina. Cada paciente es seguido dentro de los 90 días postoperatorios.
postoperatorio 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: postoperatorio 90 días
Se evalúa según la Clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas. Se miden la mortalidad y la morbilidad postoperatorias.
postoperatorio 90 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia global a 1,3,5 años
Supervivencia global a 1,3,5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de parámetros de sangre después de la operación
Periodo de tiempo: alta del hospital (2 semanas)
El cambio de parámetros sanguíneos después de la operación se mide mediante análisis de sangre de rutina postoperatorios hasta la hospitalización. La hospitalización postoperatoria promedio estimada oscila entre 10 o 15 días (generalmente 2 semanas). Si la incidencia de insuficiencia hepática postoperatoria ocurrió más allá de la hospitalización, también se incluye necesariamente el análisis de sangre de rutina.
alta del hospital (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southwest Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SWHB2013-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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