Hepatectomía asistida por radiofrecuencia en los resultados de pacientes con CHC con cirrosis
22 de noviembre de 2015 actualizado por: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China
La influencia de la hepatectomía asistida por radiofrecuencia en los resultados perioperatorios y el pronóstico a largo plazo del CHC con cirrosis: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
La resección quirúrgica es el tratamiento más eficaz de los tumores hepáticos primarios y secundarios.
Las innovaciones técnicas se han centrado principalmente en minimizar el sangrado durante la sección del parénquima hepático porque la hemorragia excesiva y la necesidad de transfusión de sangre se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad posoperatoria.
Recientemente, la hepatectomía asistida por radiofrecuencia (RFA) se ha desarrollado rápidamente y ha ganado una amplia aceptación para el tratamiento de los carcinomas hepatocelulares (HCC), pero su influencia en el pronóstico de los pacientes con CHC, especialmente para aquellos con cirrosis, aún es controvertida.
Por lo tanto, diseñamos este ensayo clínico prospectivo para explorar el efecto de la hepatectomía RFA versus la hepatectomía convencional en los resultados del período perioperatorio y el pronóstico de los pacientes con CHC y cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
-
Contacto:
- Rui Guo, Master of Medicine
- Número de teléfono: 86-23-15922654727
- Correo electrónico: ruixx032@163.com
-
Investigador principal:
- Xiaowu Li, MD-Ph D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años, sin restricción de género.
- Diagnóstico clínico de CHC resecable.
- La prueba de función hepática preoperatoria mostró Child-Pugh Clase A o B.
- Retención de verde de indocianina a los 15 minutos (ICG-15) <30%.
- Perfil de coagulación aceptable: recuento de plaquetas > 50 x 109/L y tiempo de protrombina prolongado < 5 segundos.
- Suficiente volumen hepático residual relativo (% RLV) ≥ 40%.
- Sin invasión tumoral en rama primaria de vena porta, vena hepática o vena cava inferior.
- Ninguna otra terapia antitumoral recibida antes del tratamiento.
- Sin metástasis en ganglios linfáticos u otros órganos.
- Informe de consentimiento por escrito asignado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Hallazgos intraoperatorios de ruptura tumoral, tumor extrahepático o metástasis en ganglios linfáticos.
- Invasión tumoral en rama primaria de vena porta, vena hepática o vena cava inferior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de resección asistida por radiofrecuencia (RF-R)
Resección asistida por radiofrecuencia: separación del tumor del hígado mediante el uso de la sonda de radiofrecuencia para bloquear la arteria y los vasos antes de la sección del parénquima.
|
Resección asistida por radiofrecuencia: separación del tumor del hígado mediante el uso de la sonda de radiofrecuencia para bloquear la arteria y los vasos antes de la sección del parénquima.
|
|
Comparador activo: grupo de resección hepática convencional (CLR-R)
Grupo de resección hepática convencional: hepatectomía solo sin RF asistida durante la transección del parénquima. Separación y disección del tumor con la técnica habitual de pinzamiento.
|
La hepatectomía se realizó sin asistencia de RF durante la sección del parénquima.
Separación y disección del tumor con la técnica habitual del clamp-crashing.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión hepática postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 90 días
|
El grado de daño hepático posoperatorio se evalúa mediante mediciones diarias de los niveles posoperatorios de aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT), niveles de bilirrubina sérica y tiempos de protrombina.
Cada paciente es seguido dentro de los 90 días postoperatorios.
|
postoperatorio 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: postoperatorio 90 días
|
Se evalúa según la Clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas.
Se miden la mortalidad y la morbilidad postoperatorias.
|
postoperatorio 90 días
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia global a 1,3,5 años
|
Supervivencia global a 1,3,5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de parámetros de sangre después de la operación
Periodo de tiempo: alta del hospital (2 semanas)
|
El cambio de parámetros sanguíneos después de la operación se mide mediante análisis de sangre de rutina postoperatorios hasta la hospitalización.
La hospitalización postoperatoria promedio estimada oscila entre 10 o 15 días (generalmente 2 semanas).
Si la incidencia de insuficiencia hepática postoperatoria ocurrió más allá de la hospitalización, también se incluye necesariamente el análisis de sangre de rutina.
|
alta del hospital (2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWHB2013-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .