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Hepatectomia assistida por radiofrequência nos resultados de pacientes com CHC com cirrose

22 de novembro de 2015 atualizado por: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China

A influência da hepatectomia assistida por radiofrequência nos resultados perioperatórios e no prognóstico a longo prazo do CHC com cirrose: um estudo prospectivo randomizado controlado

A ressecção cirúrgica é o tratamento mais eficaz dos tumores hepáticos primários e secundários. As inovações técnicas têm se concentrado principalmente em minimizar o sangramento durante a transecção do parênquima hepático, porque a hemorragia excessiva e a necessidade de transfusão de sangue estão associadas ao aumento da morbimortalidade pós-operatória. Recentemente, a hepatectomia assistida por radiofrequência (RFA) desenvolveu-se rapidamente e ganhou ampla aceitação para o tratamento de carcinomas hepatocelulares (CHC), mas sua influência no prognóstico de pacientes com CHC, especialmente para aqueles com cirrose, ainda é controversa. Portanto, projetamos este ensaio clínico prospectivo para explorar o efeito da hepatectomia RFA versus a hepatectomia convencional nos resultados do período perioperatório e prognóstico de pacientes com CHC com cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rui Guo, Master of Medicine
  • Número de telefone: 86-23-15922654727
  • E-mail: ruixx032@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
        • Contato:
          • Rui Guo, Master of Medicine
          • Número de telefone: 86-23-15922654727
          • E-mail: ruixx032@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaowu Li, MD-Ph D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos, sem restrição de gênero.
  • Diagnóstico clínico de CHC ressecável.
  • Teste de função hepática pré-operatório mostrou Child-Pugh Classe A ou B.
  • Retenção de verde de indocianina em 15 minutos (ICG-15) <30%.
  • Perfil de coagulação aceitável: contagem de plaquetas > 50 x 109/L e tempo de protrombina prolongado < 5 segundos.
  • Volume hepático residual relativo suficiente (%RLV) ≥ 40%.
  • Sem invasão tumoral no ramo primário da veia porta, veia hepática ou veia cava inferior.
  • Nenhuma outra terapia antitumoral recebida antes do tratamento.
  • Sem metástase em linfonodos ou outros órgãos.
  • Consentimento por escrito informado atribuído.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Achados intraoperatórios de ruptura tumoral, tumor extra-hepático ou metástase linfonodal.
  • Invasão tumoral no ramo primário da veia porta, veia hepática ou veia cava inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de ressecção assistida por radiofrequência (RF-R)
Ressecção assistida por radiofrequência: separação do tumor do fígado usando a sonda de radiofrequência para bloquear as artérias e os vasos antes da transecção do parênquima.
Procedimento: Hepatectomia assistida por radiofrequência
Ressecção assistida por radiofrequência: separação do tumor do fígado usando a sonda de radiofrequência para bloquear as artérias e os vasos antes da transecção do parênquima.
Comparador Ativo: grupo de ressecção hepática convencional (CLR-R)
Grupo de ressecção hepática convencional: hepatectomia apenas sem RF assistida durante a transecção parenquimatosa. Separação e dissecção do tumor com a técnica de esmagamento de clamp de rotina.
Procedimento: Hepatectomia Convencional
A hepatectomia foi realizada sem auxílio de RF durante a transecção do parênquima. Separando e dissecando o tumor com a técnica de trituração de pinça de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão hepática pós-operatória
Prazo: pós operatório 90 dias
O grau de lesão hepática pós-operatória é avaliado por medições diárias dos níveis pós-operatórios de aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), níveis séricos de bilirrubina e tempos de protrombina. Cada paciente é acompanhado dentro de 90 dias de pós-operatório.
pós operatório 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: pós operatório 90 dias
É avaliada de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas. A mortalidade e a morbidade pós-operatórias são medidas.
pós operatório 90 dias
Sobrevida geral
Prazo: Sobrevida global de 1,3,5 anos
Sobrevida global de 1,3,5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos parâmetros sanguíneos após a operação
Prazo: alta hospitalar (2 semanas)
A alteração dos parâmetros sanguíneos após a operação é medida pelo teste de rotina de sangue pós-operatório até a hospitalização. A média estimada de internação pós-operatória varia de 10 a 15 dias (geralmente 2 semanas). Se a incidência de insuficiência hepática pós-operatória ocorreu além da internação, o exame de sangue de rotina também é necessariamente contabilizado.
alta hospitalar (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southwest Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SWHB2013-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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