- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01994447
El estudio del tren: comprensión de los padres sobre el consentimiento informado (TRAIN)
"Enfermeras de investigación tradicionales versus un programa innovador de asistente de investigación de pregrado: comprensión de los padres sobre el consentimiento informado" (el estudio TRAIN)
Resumen del proyecto: Uno de los desafíos que enfrentan los investigadores pediátricos es la necesidad de equilibrar la disminución de la financiación con el tiempo y los costos de recursos humanos asociados con la inscripción de niños. Para abordar esto, el equipo de investigación del Departamento de Emergencias (ED, por sus siglas en inglés) desarrolló un modelo innovador para la inscripción y el consentimiento de los sujetos utilizando estudiantes universitarios altamente capacitados y supervisados. Desde una perspectiva de recursos humanos, utilizar a los estudiantes es más rentable que el modelo tradicional de enfermería de investigación. Sin embargo, una preocupación con este método es la idoneidad de la comprensión de los padres de la información del estudio para el consentimiento informado. El objetivo de este proyecto es determinar si el uso de estudiantes es al menos tan bueno como el "estándar de oro" más costoso de enfermeras de investigación con experiencia. La validación de este innovador modelo estudiantil permitirá a los investigadores de salud infantil satisfacer mejor las necesidades de los padres y aumentar la eficiencia de la investigación pediátrica.
El objetivo principal de este estudio es medir la comprensión de los padres de la información del consentimiento informado utilizando un innovador programa de asistente de investigación de pregrado en comparación con el consentimiento utilizando el modelo tradicional de enfermería de investigación. Presumimos que la comprensión de los padres del proceso de información del consentimiento informado cuando se acercan estudiantes universitarios será comparable (o no peor) que cuando una enfermera de investigación obtiene el consentimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El hijo de los padres debe ser elegible para un estudio de intervención en el Departamento de Emergencias del Alberta Children's Hospital
- El padre o adulto acompañante debe ser el tutor legal
- Un estudiante de investigación capacitado de forma independiente y una enfermera de investigación deben estar disponibles para la aleatorización.
- Los padres deben estar expuestos a todo el proceso de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participante anterior en el estudio TRAIN
- Barrera del idioma de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Inscripción tradicional de enfermeras
Las enfermeras de investigación obtendrán el consentimiento verbal del paciente/cuidador.
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EXPERIMENTAL: Inscripción de estudiantes
Los estudiantes de investigación capacitados utilizarán discos de video digitales (DVD) de los investigadores principales que explican la información del estudio para obtener el consentimiento informado.
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El proceso estándar de consentimiento informado es que las enfermeras de investigación proporcionen explicaciones verbales de los estudios.
En el brazo de intervención, los estudiantes de investigación capacitados utilizarán DVD creados por el investigador principal del estudio para explicar la información del estudio en el proceso de consentimiento informado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión de los padres del proceso de consentimiento informado utilizando una herramienta de medición estandarizada, la Prueba de comprensión del consentimiento informado de la diaconisa (DICCT)
Periodo de tiempo: 1 día de visita al servicio de urgencias
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El DICCT es una herramienta validada y confiable que se desarrolló para evaluar la comprensión de la información del consentimiento informado entre los sujetos adultos del estudio y se adaptó para medir la comprensión del consentimiento de los padres.
La comprensión de los padres sobre el proceso de consentimiento se medirá mediante una prueba modificada de comprensión del consentimiento informado de Deaconess (mDICCT), que se ha utilizado anteriormente en un entorno pediátrico.
La puntuación en el DICCT se presentará como una media o una mediana (según la distribución) con intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Se utilizará la prueba paramétrica (prueba t) o no paramétrica apropiada para comparar la puntuación en el DICCT entre la intervención (inscripción de estudiantes) y el grupo de control (inscripción tradicional de enfermeras).
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1 día de visita al servicio de urgencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del proceso de consentimiento
Periodo de tiempo: 1 día de visita al servicio de urgencias
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Se informará la duración del proceso de consentimiento desde el enfoque inicial hasta el momento en que se obtiene el formulario de consentimiento o se rechaza el consentimiento para todos los pacientes inscritos (mediana, IQR), así como para los pacientes en el grupo de intervención (inscripción de estudiantes) y control (inscripción de enfermera tradicional).
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1 día de visita al servicio de urgencias
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Duración de la estancia del paciente en el servicio
Periodo de tiempo: 1 día de visita al servicio de urgencias
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Duración de la estancia en el SU para todos los pacientes inscritos en el estudio, para los pacientes del grupo de intervención (inscripción de estudiantes) y del grupo de control (inscripción de enfermera tradicional), presentado como medianas con IQR.
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1 día de visita al servicio de urgencias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 1 día de visita al servicio de urgencias
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Proporción de pacientes/cuidadores que dan su consentimiento en el grupo de intervención (grupo de inscripción de estudiantes) y en el grupo de control (inscripción de enfermera tradicional) informado como una proporción con IC del 95%.
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1 día de visita al servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Davis DP, Poste JC, Kelly D. The UCSD Research Associate Program: a recipe for successfully integrating undergraduates with emergency medicine research. J Emerg Med. 2005 Jan;28(1):89-93. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.07.012.
- Hollander JE, Singer AJ. An innovative strategy for conducting clinical research: the academic associate program. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):134-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00230.x.
- Miller CK, O'Donnell DC, Searight HR, Barbarash RA. The Deaconess Informed Consent Comprehension Test: an assessment tool for clinical research subjects. Pharmacotherapy. 1996 Sep-Oct;16(5):872-8.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Malviya S. Do they understand? (part I): parental consent for children participating in clinical anesthesia and surgery research. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):603-8. doi: 10.1097/00000542-200303000-00005.
- Segal S, Lloyd T, Houts PS, Stillman PL, Jungas RL, Greer RB 3rd. The association between students' research involvement in medical school and their postgraduate medical activities. Acad Med. 1990 Aug;65(8):530-3. doi: 10.1097/00001888-199008000-00010.
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACHF-001
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