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Comparación de la Eficiencia de la Inseminación Intrauterina y la Fecundación in Vitro en Mujeres Mayores de 37 Años (AMPAGE)

11 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital, Toulouse
A medida que aumenta la edad, las posibilidades de que una mujer quede embarazada disminuyen tanto espontáneamente como a través de tecnologías de reproducción asistida (TRA). Para el tratamiento de las infertilidades inexplicables se pueden utilizar dos técnicas: la inseminación intrauterina (IIU) y la fecundación in vitro (FIV). El objetivo del presente estudio es comparar la eficiencia en términos de tasa de parto de IIU y FIV en parejas en las que la edad femenina es mayor de 37 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La IIU se puede usar para tratar la infertilidad cuando las trompas son normales, sin endometriosis grave y se pueden inseminar suficientes espermatozoides móviles. En estos casos se suele realizar IIU (4 a 6 intentos) y FIV solo en caso de fracaso de la IIU. De hecho, si la tasa de embarazo por intento es más alta con la FIV, la IIU se puede realizar con más frecuencia (6 veces al año frente a 2 para la FIV) para que las tasas de embarazo después de un año de tratamiento sean similares. Cuando la edad de la mujer supera los 37 años, algunos centros de TRA prefieren realizar directamente la FIV, ya que las posibilidades de embarazo disminuyen con el tiempo. Sin embargo, no hay ningún argumento en la literatura a favor ni en contra de tal actitud. De hecho, las tasas de parto después de un año de tratamiento con IIU o FIV no se conocen en esta población. Por lo tanto, proponemos un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compare la IIU y la FIV en mujeres mayores de 37 años con infertilidad inexplicable. Las parejas serán asignadas aleatoriamente a IUI o IVF durante un año. En caso de ausencia de embarazo tras 4 IIU, las parejas serán tratadas mediante FIV. Los intentos de TARV se realizarán según los procedimientos habituales de cada centro. El seguimiento finalizará al final del primer año de tratamiento si no se obtiene un embarazo o en el momento del parto si se obtiene un embarazo. Se registrarán todos los datos de los intentos (datos demográficos, tipo y dosis de tratamiento, efectos adversos, resultado, número y estado de salud de los recién nacidos...).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
      • Marseille, Francia
        • Institut de Médecine de la Reproduction
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes centre d'AMP
      • Nice, Francia
        • CHU Nice centre d'AMP
      • Poissy, Francia
        • CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
      • Saint-Cloud, Francia
        • Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
    • Midi-Pyrénnées
      • Toulouse, Midi-Pyrénnées, Francia, 31059
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

33 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad femenina entre 37 y 42 años en el momento de la inclusión
  • Duración de la infertilidad ≥ 12 meses
  • tubos normales
  • Sin endometriosis severa
  • Al menos 1,5 106 espermatozoides móviles a inseminar
  • Sin intento previo de ART

Criterio de exclusión:

  • anomalías tubáricas
  • endometriosis severa
  • Menos de 1,5 106 espermatozoides móviles a inseminar
  • Uso de esperma congelado
  • Presencia de anticuerpos anti-espermatozoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fecundación In Vitro (FIV)
Las parejas serán tratadas por Fecundación In Vitro (FIV)
Procedimiento: Fecundación In Vitro (FIV)
La fecundación in vivo se realizará según el procedimiento habitual de cada centro de Tecnologías de Reproducción Asistida (TRA).
Comparador activo: Inseminación intrauterina (IIU)
Las parejas serán tratadas mediante Inseminación Intra Uterina (IIU)
Procedimiento: Inseminación intrauterina (IIU)
La inseminación intrauterina se realizará según el procedimiento habitual de cada centro ART

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cargo de entrega.
Periodo de tiempo: Después de un año de tratamiento.
Después de un año de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: Después de un año de tratamiento.
Después de un año de tratamiento.
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de un año de tratamiento.
Después de un año de tratamiento.
Efectos adversos (hiperestimulación, infecciones…)
Periodo de tiempo: Después de un año de tratamiento.
Después de un año de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean PARINAUD, MD, University Hospital of Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/12/0553
  • National PHRC 2012 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministère des affaires sociales et de la santé)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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