Comparación de la Eficiencia de la Inseminación Intrauterina y la Fecundación in Vitro en Mujeres Mayores de 37 Años (AMPAGE)
11 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital, Toulouse
A medida que aumenta la edad, las posibilidades de que una mujer quede embarazada disminuyen tanto espontáneamente como a través de tecnologías de reproducción asistida (TRA).
Para el tratamiento de las infertilidades inexplicables se pueden utilizar dos técnicas: la inseminación intrauterina (IIU) y la fecundación in vitro (FIV).
El objetivo del presente estudio es comparar la eficiencia en términos de tasa de parto de IIU y FIV en parejas en las que la edad femenina es mayor de 37 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La IIU se puede usar para tratar la infertilidad cuando las trompas son normales, sin endometriosis grave y se pueden inseminar suficientes espermatozoides móviles.
En estos casos se suele realizar IIU (4 a 6 intentos) y FIV solo en caso de fracaso de la IIU.
De hecho, si la tasa de embarazo por intento es más alta con la FIV, la IIU se puede realizar con más frecuencia (6 veces al año frente a 2 para la FIV) para que las tasas de embarazo después de un año de tratamiento sean similares.
Cuando la edad de la mujer supera los 37 años, algunos centros de TRA prefieren realizar directamente la FIV, ya que las posibilidades de embarazo disminuyen con el tiempo.
Sin embargo, no hay ningún argumento en la literatura a favor ni en contra de tal actitud.
De hecho, las tasas de parto después de un año de tratamiento con IIU o FIV no se conocen en esta población.
Por lo tanto, proponemos un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compare la IIU y la FIV en mujeres mayores de 37 años con infertilidad inexplicable.
Las parejas serán asignadas aleatoriamente a IUI o IVF durante un año.
En caso de ausencia de embarazo tras 4 IIU, las parejas serán tratadas mediante FIV.
Los intentos de TARV se realizarán según los procedimientos habituales de cada centro.
El seguimiento finalizará al final del primer año de tratamiento si no se obtiene un embarazo o en el momento del parto si se obtiene un embarazo.
Se registrarán todos los datos de los intentos (datos demográficos, tipo y dosis de tratamiento, efectos adversos, resultado, número y estado de salud de los recién nacidos...).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Brest, Francia
- CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
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Dijon, Francia
- CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
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Marseille, Francia
- Institut de Médecine de la Reproduction
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
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Nantes, Francia
- CHU Nantes centre d'AMP
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Nice, Francia
- CHU Nice centre d'AMP
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Poissy, Francia
- CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
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Saint-Cloud, Francia
- Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
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Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
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Midi-Pyrénnées
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Toulouse, Midi-Pyrénnées, Francia, 31059
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad femenina entre 37 y 42 años en el momento de la inclusión
- Duración de la infertilidad ≥ 12 meses
- tubos normales
- Sin endometriosis severa
- Al menos 1,5 106 espermatozoides móviles a inseminar
- Sin intento previo de ART
Criterio de exclusión:
- anomalías tubáricas
- endometriosis severa
- Menos de 1,5 106 espermatozoides móviles a inseminar
- Uso de esperma congelado
- Presencia de anticuerpos anti-espermatozoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fecundación In Vitro (FIV)
Las parejas serán tratadas por Fecundación In Vitro (FIV)
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La fecundación in vivo se realizará según el procedimiento habitual de cada centro de Tecnologías de Reproducción Asistida (TRA).
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Comparador activo: Inseminación intrauterina (IIU)
Las parejas serán tratadas mediante Inseminación Intra Uterina (IIU)
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La inseminación intrauterina se realizará según el procedimiento habitual de cada centro ART
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cargo de entrega.
Periodo de tiempo: Después de un año de tratamiento.
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Después de un año de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: Después de un año de tratamiento.
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Después de un año de tratamiento.
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de un año de tratamiento.
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Después de un año de tratamiento.
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Efectos adversos (hiperestimulación, infecciones…)
Periodo de tiempo: Después de un año de tratamiento.
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Después de un año de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean PARINAUD, MD, University Hospital of Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/12/0553
- National PHRC 2012 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministère des affaires sociales et de la santé)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .