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Comparação da Eficiência da Inseminação Intrauterina e da Fertilização In Vitro em Mulheres Acima de 37 Anos (AMPAGE)

11 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse
À medida que a idade aumenta, as chances de uma mulher engravidar diminuem, tanto espontaneamente quanto por meio de tecnologias de reprodução assistida (ART). Para o tratamento de infertilidades inexplicadas podem ser utilizadas duas técnicas: inseminação intra-uterina (IIU) e fertilização in vitro (FIV). O objetivo do presente estudo é comparar a eficiência em termos de taxa de entrega de IUI e FIV em casais cuja idade feminina é superior a 37 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A IUI pode ser usada para tratar a infertilidade quando as trompas são normais, sem endometriose grave e espermatozóides móveis suficientes podem ser inseminados. Nesses casos, geralmente são realizadas IUI (4 a 6 tentativas) e FIV apenas em caso de falha da IUI. De fato, se a taxa de gravidez por tentativa for maior com a fertilização in vitro, a IUI pode ser realizada com mais frequência (6 vezes ao ano versus 2 para a fertilização in vitro), de modo que as taxas de gravidez após um ano de tratamento sejam próximas. Quando a idade feminina é superior a 37 anos, alguns centros de ART preferem realizar a fertilização in vitro direta, pois as chances de gravidez diminuem com o tempo. No entanto, não há na literatura argumentos a favor ou desfavor de tal atitude. De fato, as taxas de entrega após um ano de tratamento com IUI ou FIV não são conhecidas nesta população. Portanto, propomos um estudo controlado randomizado multicêntrico comparando IUI e fertilização in vitro em mulheres com mais de 37 anos com infertilidade inexplicável. Os casais serão alocados aleatoriamente para IIU ou FIV durante um ano. Em caso de ausência de gravidez após 4 IUI, os casais serão tratados por FIV. As tentativas de ART serão realizadas de acordo com os procedimentos usuais de cada centro. O acompanhamento será encerrado no final do primeiro ano de tratamento, se não houver gravidez, ou no momento do parto, se houver gravidez. Todos os dados das tentativas (dados demográficos, tipo e doses de tratamento, efeitos adversos, desfecho, número e estado de saúde dos recém-nascidos...) serão registrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Brest, França
        • CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
      • Créteil, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
      • Dijon, França
        • CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
      • Marseille, França
        • Institut de Médecine de la Reproduction
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
      • Nantes, França
        • CHU Nantes centre d'AMP
      • Nice, França
        • CHU Nice centre d'AMP
      • Poissy, França
        • CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
      • Saint-Cloud, França
        • Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
      • Strasbourg, França
        • CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
    • Midi-Pyrénnées
      • Toulouse, Midi-Pyrénnées, França, 31059
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade feminina entre 37 e 42 anos no momento da inclusão
  • Duração da infertilidade ≥ 12 meses
  • Tubos normais
  • Sem endometriose grave
  • Pelo menos 1,5 106 espermatozóides móveis a serem inseminados
  • Nenhuma tentativa anterior de ART

Critério de exclusão:

  • Anomalias tubárias
  • Endometriose grave
  • Menos de 1,5 106 espermatozóides móveis a serem inseminados
  • Uso de esperma congelado
  • Presença de anticorpos anti-espermatozoários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fecundação In Vitro (FIV)
Casais serão tratados por Fecundação In Vitro (FIV)
Procedimento: Fecundação In Vitro (FIV)
A fertilização in vivo será realizada de acordo com o procedimento usual de cada centro de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA).
Comparador Ativo: Inseminação Intra Uterina (IIU)
Casais serão tratados por Inseminação Intra Uterina (IIU)
Procedimento: Inseminação Intra Uterina (IIU)
A inseminação intra-uterina será realizada de acordo com o procedimento usual de cada centro de ART

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de entrega.
Prazo: Após um ano de tratamento.
Após um ano de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez múltipla
Prazo: Após um ano de tratamento.
Após um ano de tratamento.
Custo do tratamento
Prazo: Após um ano de tratamento.
Após um ano de tratamento.
Efeitos adversos (hiperestimulação, infecções…)
Prazo: Após um ano de tratamento.
Após um ano de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean PARINAUD, MD, University Hospital of Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/12/0553
  • National PHRC 2012 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministère des affaires sociales et de la santé)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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