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Braquiterapia de alta tasa de dosis para el tratamiento de queloides

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Evaluación prospectiva del uso de braquiterapia de alta tasa de dosis para el tratamiento de queloides recalcitrantes

Este estudio prospectivo evalúa el resultado de la escisión quirúrgica con braquiterapia adyuvante de alta tasa de dosis para el tratamiento de queloides recalcitrantes. Los resultados principales son la tasa de recurrencia, la calidad de la cicatriz y las molestias físicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta evaluación prospectiva describe el resultado de la escisión quirúrgica con braquiterapia adyuvante de alta tasa de dosis para el tratamiento de queloides recalcitrantes en una gran población de pacientes con el tipo de piel Fitzpatrick mixta. Después de la escisión intralesional, se administró un esquema único de radiación de dosis baja de 2x6Gray (Gy) en 2 fracciones: la primera dentro de las 4 horas, la segunda dentro de las 24 horas. Los queloides se evaluaron antes y después de la operación (1 semana, 3, 6, 12 meses, 5 años). Se midieron las cicatrices y se juzgó la recurrencia. Se obtuvo una evaluación del resultado de las cicatrices utilizando la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y el Observador. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando SPSS versión 20.0 (SPSS, Inc, Chicago, III)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HV
        • VUMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes con queloides recalcitrantes que cumplan los criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Queloide definido como exceso de tejido cicatricial elevado por encima del nivel de la piel y que prolifera más allá de los límites de la lesión original. Los queloides se distinguieron de las cicatrices hipertróficas según el juicio clínico de cirujanos plásticos experimentados y la edad de la cicatriz (>1 año)
  • el queloide había demostrado ser insensible a al menos otro tratamiento
  • los pacientes debían ser mayores de 10 años.

Criterio de exclusión:

  • queloides no aptos para escisión con cierre primario debido a su tamaño o ubicación anatómica
  • embarazo o diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con cicatrices queloides recalcitrantes
Todos los pacientes con queloides insensibles a otros tratamientos
Procedimiento: Escisión quirúrgica con braquiterapia adyuvante de alta tasa de dosis
El queloide se extirpó extralesionalmente y posteriormente se colocó un catéter Varisource con punta de metal entre los bordes dérmicos de la herida, 5 mm por debajo de la superficie de la piel y extendiéndose fuera de la piel más allá de la herida. Se realizó el cierre primario de la herida y se transfirió a los pacientes al departamento de radiación, donde se conectó el catéter al cargador diferido de control remoto Iridium-192. El volumen objetivo de planificación se definió como un cilindro a lo largo del eje de la cicatriz, con un diámetro central de 5 mm. Los pacientes recibieron 2 fracciones de braquiterapia HighDoseRate. Dentro de las 4 horas posteriores a la resección, se administró la primera fracción de braquiterapia de 6 Gy a 5 mm del eje fuente. Dentro de las 24 horas posteriores a la primera fracción se administró una segunda fracción de 6Gy hasta una dosis total de 12Gy en 2 días. Después de la segunda fracción, se retiró suavemente el catéter.
Otros nombres:
  • Catéter Varisource con punta de metal (diámetro externo: 1,6 mm, longitud: 150 cm, sistemas médicos Varian, Palo Alto, EE. UU.)
  • Monocryl 4-0 o 5-0
  • Cargador diferido de control remoto Iridium-192 (Varisource, sistemas médicos Varian, Palo Alto, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: Al menos un año después de la cirugía
La recurrencia se definió como una cicatriz nodular, pruriginosa y en crecimiento según lo descrito por Cosman y Wolff(1)
Al menos un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Pre y postoperatorio
Se examinó la cicatriz (preoperatoria) y la cicatriz residual (postoperatoria a la semana 1, 3, 6, 12 meses y 5 años), se tomaron fotografías, se midió el área de superficie y se utilizó la "Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador". se obtuvo (2)
Pre y postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michiel CE Leeuwen van, MD, VUMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PlastChirVUmc 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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