Braquiterapia de alta tasa de dosis para el tratamiento de queloides
3 de diciembre de 2013 actualizado por: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Evaluación prospectiva del uso de braquiterapia de alta tasa de dosis para el tratamiento de queloides recalcitrantes
Este estudio prospectivo evalúa el resultado de la escisión quirúrgica con braquiterapia adyuvante de alta tasa de dosis para el tratamiento de queloides recalcitrantes.
Los resultados principales son la tasa de recurrencia, la calidad de la cicatriz y las molestias físicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta evaluación prospectiva describe el resultado de la escisión quirúrgica con braquiterapia adyuvante de alta tasa de dosis para el tratamiento de queloides recalcitrantes en una gran población de pacientes con el tipo de piel Fitzpatrick mixta.
Después de la escisión intralesional, se administró un esquema único de radiación de dosis baja de 2x6Gray (Gy) en 2 fracciones: la primera dentro de las 4 horas, la segunda dentro de las 24 horas.
Los queloides se evaluaron antes y después de la operación (1 semana, 3, 6, 12 meses, 5 años).
Se midieron las cicatrices y se juzgó la recurrencia.
Se obtuvo una evaluación del resultado de las cicatrices utilizando la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y el Observador.
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando SPSS versión 20.0 (SPSS, Inc, Chicago, III)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HV
- VUmc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes con queloides recalcitrantes que cumplan los criterios de inclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queloide definido como exceso de tejido cicatricial elevado por encima del nivel de la piel y que prolifera más allá de los límites de la lesión original. Los queloides se distinguieron de las cicatrices hipertróficas según el juicio clínico de cirujanos plásticos experimentados y la edad de la cicatriz (>1 año)
- el queloide había demostrado ser insensible a al menos otro tratamiento
- los pacientes debían ser mayores de 10 años.
Criterio de exclusión:
- queloides no aptos para escisión con cierre primario debido a su tamaño o ubicación anatómica
- embarazo o diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cicatrices queloides recalcitrantes
Todos los pacientes con queloides insensibles a otros tratamientos
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El queloide se extirpó extralesionalmente y posteriormente se colocó un catéter Varisource con punta de metal entre los bordes dérmicos de la herida, 5 mm por debajo de la superficie de la piel y extendiéndose fuera de la piel más allá de la herida.
Se realizó el cierre primario de la herida y se transfirió a los pacientes al departamento de radiación, donde se conectó el catéter al cargador diferido de control remoto Iridium-192.
El volumen objetivo de planificación se definió como un cilindro a lo largo del eje de la cicatriz, con un diámetro central de 5 mm.
Los pacientes recibieron 2 fracciones de braquiterapia HighDoseRate.
Dentro de las 4 horas posteriores a la resección, se administró la primera fracción de braquiterapia de 6 Gy a 5 mm del eje fuente.
Dentro de las 24 horas posteriores a la primera fracción se administró una segunda fracción de 6Gy hasta una dosis total de 12Gy en 2 días.
Después de la segunda fracción, se retiró suavemente el catéter.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: Al menos un año después de la cirugía
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La recurrencia se definió como una cicatriz nodular, pruriginosa y en crecimiento según lo descrito por Cosman y Wolff(1)
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Al menos un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Pre y postoperatorio
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Se examinó la cicatriz (preoperatoria) y la cicatriz residual (postoperatoria a la semana 1, 3, 6, 12 meses y 5 años), se tomaron fotografías, se midió el área de superficie y se utilizó la "Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador". se obtuvo (2)
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Pre y postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michiel CE Leeuwen van, MD, VUmc
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Cosman B, Wolff M. Bilateral earlobe keloids. Plast Reconstr Surg. 1974 May;53(5):540-3. doi: 10.1097/00006534-197405000-00008. No abstract available.
- van Leeuwen MCE, Stokmans SC, Bulstra AJ, Meijer OWM, van Leeuwen PAM, Niessen FB. High-dose-rate brachytherapy for the treatment of recalcitrant keloids: a unique, effective treatment protocol. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):527-534. doi: 10.1097/PRS.0000000000000415.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PlastChirVUmc 01
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