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Estudio observacional retrospectivo para definir la pérdida de HBsAg con o sin seroconversión a antiHBs en pacientes con hepatitis crónica por virus B tratados con análogos de nucleósidos/nucleótidos

30 de abril de 2015 actualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Definir los pacientes que perdieron HBsAg, estudiando los factores predictores de pérdida y si hubo suspensión del tratamiento, estudiar la evolución posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Almería, España
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, España
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián, España
        • Hospital Donosti
      • Santander, España
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, España
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, España
        • Hospital La Fe
      • Valencia, España
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, España
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
        • Hospital Universitario Bellvitge
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, España
        • Hospital Severo Ochoa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hepatitis B crónica con pérdida de HBsAg tratados con análogos de nucleósidos/nucleótidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Hepatitis B crónica (HBeAg+ o HBeAg-)
  • pérdida de HBsAg
  • Tratado con análogos de nucleósidos/nucleótidos
  • Con o sin interferón previo (IFN/PEG-IFN)
  • Pacientes con pérdida de HBsAg después de 2006
  • Pacientes inmunocompetentes

Criterio de exclusión:

  • Pérdida espontánea de HBsAg
  • Pérdida de HBsAg durante el tratamiento en monoterapia o en combinación con IFN o PEG-IFN.
  • Pacientes con coinfección por el virus de la hepatitis delta (VHD).
  • Pacientes con coinfección por el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Pacientes con coinfección por VIH.
  • Pacientes con trasplante hepático.
  • Pacientes con reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) mediante tratamiento inmunosupresor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con hepatitis B crónica tratados con nRTI
Pacientes con hepatitis B crónica con pérdida de HBsAg tratados con análogos de nucleósidos/nucleótidos (Lamivudina, Adefovir, Tenofovir, Telbivudina, Entecavir, Emtricitabina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características epidemiológicas de pacientes con hepatitis B que perdieron el HBsAg relacionado con el tratamiento con análogos de nucleósidos/nucleótidos
Periodo de tiempo: 15 meses
Estudiar el número de características virológicas, serológicas, clínicas, histológicas y bioquímicas diferentes de pacientes con hepatitis B que perdieron el HBsAg relacionado con el tratamiento con análogos de nucleósidos/nucleótidos.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características epidemiológicas en caso de suspensión del tratamiento.
Periodo de tiempo: 15 meses
Contar las diferentes características virológicas, histológicas, serológicas y la evolución clínica de estos pacientes a los que se les debe suspender el tratamiento
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emilio Suárez García, Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Investigador principal: Miguel Ángel Simón Marco, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ESG-HEP-2013-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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