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Estudo observacional retrospectivo para definir a perda de HBsAg com ou sem soroconversão para antiHBs em pacientes com hepatite crônica por vírus B tratados com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos

30 de abril de 2015 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Definir os pacientes que perderam o HBsAg, estudando os fatores preditores da perda e se houve suspensão do tratamento, estudar a evolução após isso

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Almería, Espanha
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Espanha
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián, Espanha
        • Hospital Donosti
      • Santander, Espanha
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Espanha
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanha
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Bellvitge
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanha
        • Hospital Severo Ochoa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hepatite B crônica com perda de HBsAg tratados com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Hepatite crônica B (HBeAg+ ou HBeAg-)
  • Perda de HBsAg
  • Tratado com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos
  • Com ou sem interferon prévio (IFN/PEG-IFN)
  • Pacientes com perda de HBsAg após 2006
  • Pacientes imunocompetentes

Critério de exclusão:

  • Perda espontânea de HBsAg
  • Perda de HBsAg durante o tratamento em monoterapia ou em combinação com IFN ou PEG-IFN.
  • Pacientes com coinfecção pelo vírus da hepatite delta (HDV).
  • Pacientes com coinfecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
  • Pacientes com coinfecção pelo HIV.
  • Pacientes com transplante hepático.
  • Pacientes com vírus da hepatite B (HBV) reativados por tratamento imunossupressor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com hepatite B crônica tratados com nRTI
Pacientes com hepatite B crônica com perda de HBsAg tratados com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos (Lamivudina, Adefovir, Tenofovir, Telbivudina, Entecavir, Emtricitabina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características epidemiológicas de pacientes com hepatite B que perderam HBsAg relacionados ao tratamento com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos
Prazo: 15 meses
Estudar o número de diferentes características virológicas, sorológicas, clínicas, histológicas e bioquímicas de pacientes com hepatite B que perderam HBsAg relacionados ao tratamento com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características epidemiológicas em caso de suspensão do tratamento.
Prazo: 15 meses
Contar as diferentes características virológicas, histológicas, sorológicas e o curso clínico destes pacientes que devem ser suspensos do tratamento
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emilio Suárez García, Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Investigador principal: Miguel Ángel Simón Marco, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ESG-HEP-2013-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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