Estudio observacional retrospectivo para definir la pérdida de HBsAg con o sin seroconversión a antiHBs en pacientes con hepatitis crónica por virus B tratados con análogos de nucleósidos/nucleótidos
30 de abril de 2015 actualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Definir los pacientes que perdieron HBsAg, estudiando los factores predictores de pérdida y si hubo suspensión del tratamiento, estudiar la evolución posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almería, España
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Clinic
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, España
- Hospital de Navarra
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San Sebastián, España
- Hospital Donosti
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Santander, España
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Toledo, España
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Valencia, España
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, España
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, España
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
- Hospital Universitario Bellvitge
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, España
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
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Madrid
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Leganés, Madrid, España
- Hospital Severo Ochoa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hepatitis B crónica con pérdida de HBsAg tratados con análogos de nucleósidos/nucleótidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Hepatitis B crónica (HBeAg+ o HBeAg-)
- pérdida de HBsAg
- Tratado con análogos de nucleósidos/nucleótidos
- Con o sin interferón previo (IFN/PEG-IFN)
- Pacientes con pérdida de HBsAg después de 2006
- Pacientes inmunocompetentes
Criterio de exclusión:
- Pérdida espontánea de HBsAg
- Pérdida de HBsAg durante el tratamiento en monoterapia o en combinación con IFN o PEG-IFN.
- Pacientes con coinfección por el virus de la hepatitis delta (VHD).
- Pacientes con coinfección por el virus de la hepatitis C (VHC).
- Pacientes con coinfección por VIH.
- Pacientes con trasplante hepático.
- Pacientes con reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) mediante tratamiento inmunosupresor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con hepatitis B crónica tratados con nRTI
Pacientes con hepatitis B crónica con pérdida de HBsAg tratados con análogos de nucleósidos/nucleótidos (Lamivudina, Adefovir, Tenofovir, Telbivudina, Entecavir, Emtricitabina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características epidemiológicas de pacientes con hepatitis B que perdieron el HBsAg relacionado con el tratamiento con análogos de nucleósidos/nucleótidos
Periodo de tiempo: 15 meses
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Estudiar el número de características virológicas, serológicas, clínicas, histológicas y bioquímicas diferentes de pacientes con hepatitis B que perdieron el HBsAg relacionado con el tratamiento con análogos de nucleósidos/nucleótidos.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características epidemiológicas en caso de suspensión del tratamiento.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Contar las diferentes características virológicas, histológicas, serológicas y la evolución clínica de estos pacientes a los que se les debe suspender el tratamiento
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilio Suárez García, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Investigador principal: Miguel Ángel Simón Marco, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- ESG-HEP-2013-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .