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Salpingectomía versus aspiración de líquido hidrosalpíngeo antes de la FIV-ET

16 de febrero de 2015 actualizado por: Prof .Usama M.Fouda, Aljazeera Hospital

Salpingectomía versus aspiración de líquido hidrosalpíngeo antes de FIV-ET.A Ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia de la aspiración de líquido hidrosalpíngeo guiada por ecografía con la salpingectomía en el tratamiento de pacientes con hidrosálpinx visible mediante ecografía sometidos a FIV-TE.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El impacto adverso del hidrosalpinx en los resultados de la transferencia de embriones de fertilización in vitro (FIV-ET) ha sido confirmado por varios estudios retrospectivos y prospectivos.

La revisión Cochrane de ensayos prospectivos aleatorizados de salpingectomía laparoscópica confirmó el efecto beneficioso de la salpingectomía laparoscópica sobre los resultados de FIV-TE en pacientes con hidrosálpinx.

La cirugía no suele ser segura, especialmente en pacientes con adherencias extensas, obesidad mórbida o múltiples laparotomías previas. Además, muchas parejas infértiles se niegan a someterse a salpingectomía bilateral u oclusión tubárica proximal porque estos procedimientos eliminan cualquier esperanza de embarazo espontáneo. Se estudiaron otras opciones menos invasivas para los pacientes con hidrosalpinge como la aspiración de líquido hidrosalpingeal guiada por ecografía, los antibióticos (solos o combinados con la aspiración) y la oclusión histeroscópica de las trompas de Falopio con el fin de encontrar una alternativa a la salpingectomía. Aunque estos métodos son simples y cada vez más populares, los datos actuales son inadecuados para recomendar estas opciones de tratamiento en lugar de la salpingectomía porque la mayoría de las evidencias que respaldan estos métodos provienen de pequeños estudios retrospectivos.

Un ensayo controlado aleatorizado reciente reveló que la aspiración de líquido hidrosalpíngeo en el momento de la extracción de ovocitos se asoció con una tasa de implantación y tasas de embarazo mejoradas.

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia de la aspiración de líquido hidrosalpíngeo guiada por ecografía con la salpingectomía en el tratamiento de pacientes con hidrosálpingos visibles mediante ecografía sometidos a FIV-TE.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto
        • Aljazeera (Al Gazeera) hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hidrosálpinx unilateral o bilateral visible por ecografía
  • Edad entre 18 - 37 años
  • Período de infertilidad > 1 año
  • Índice de masa corporal entre 19-29
  • Concentraciones normales de hormona luteinizante basal (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y prolactina.
  • Seminograma reciente normal (según criterios de la Organización Mundial de la Salud).

Criterio de exclusión:

  • Fibroma uterino que requiere extirpación quirúrgica.
  • Endometriosis.
  • Factor masculino de infertilidad que requiere ICSI, Ciclos de FIV previos.
  • Antecedentes de aborto espontáneo recurrente.
  • Trastornos endocrinológicos.
  • Presencia de enfermedad sistémica que contraindique el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aspiración con aguja de hidrosálpinx
Aspiración de líquido hidrosalpíngeo bajo control ecográfico
Procedimiento: Aspiración con aguja de hidrosálpinx
Bajo sedación profunda, se realiza la extracción de ovocitos y luego se inserta una aguja de aspiración en el hidrosálpinx bajo guía ultrasonográfica y se aplica succión para aspirar el líquido hidrosalpíngeo por completo. Si hay hidrosalpinges bilaterales, el proceso se repite en el lado opuesto.
Otros nombres:
  • guía ecográfica aspiración de líquido hidrosalpíngeo
Comparador activo: salpingectomia
Extirpación quirúrgica de hidrosálpinx
Procedimiento: Salpingectomía
La extirpación quirúrgica laparoscópica de la trompa afectada se realiza con electrocoagulación bipolar para la hemostasia. El mesosálpinx se coagula lo más cerca posible de la trompa de Falopio para evitar cualquier compromiso en el suministro de sangre al ovario. En los casos de marcada adherencia se realiza una ligadura proximal y una fenestración distal.
Otros nombres:
  • extirpación quirúrgica de hidrosálpinx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes que lograron un embarazo clínico en un ciclo de transferencia
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
5 semanas después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes que lograron un embarazo en curso en un ciclo de transferencia.
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la transferencia de embriones
18 semanas después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aljazeera Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Usama M. Fouda, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university , and scientific director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital.
  • Director de estudio: Ahmed M. Sayed, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university, and clinical director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Hydrosalpinx2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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