Salpingectomía versus aspiración de líquido hidrosalpíngeo antes de la FIV-ET
Salpingectomía versus aspiración de líquido hidrosalpíngeo antes de FIV-ET.A Ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto adverso del hidrosalpinx en los resultados de la transferencia de embriones de fertilización in vitro (FIV-ET) ha sido confirmado por varios estudios retrospectivos y prospectivos.
La revisión Cochrane de ensayos prospectivos aleatorizados de salpingectomía laparoscópica confirmó el efecto beneficioso de la salpingectomía laparoscópica sobre los resultados de FIV-TE en pacientes con hidrosálpinx.
La cirugía no suele ser segura, especialmente en pacientes con adherencias extensas, obesidad mórbida o múltiples laparotomías previas. Además, muchas parejas infértiles se niegan a someterse a salpingectomía bilateral u oclusión tubárica proximal porque estos procedimientos eliminan cualquier esperanza de embarazo espontáneo. Se estudiaron otras opciones menos invasivas para los pacientes con hidrosalpinge como la aspiración de líquido hidrosalpingeal guiada por ecografía, los antibióticos (solos o combinados con la aspiración) y la oclusión histeroscópica de las trompas de Falopio con el fin de encontrar una alternativa a la salpingectomía. Aunque estos métodos son simples y cada vez más populares, los datos actuales son inadecuados para recomendar estas opciones de tratamiento en lugar de la salpingectomía porque la mayoría de las evidencias que respaldan estos métodos provienen de pequeños estudios retrospectivos.
Un ensayo controlado aleatorizado reciente reveló que la aspiración de líquido hidrosalpíngeo en el momento de la extracción de ovocitos se asoció con una tasa de implantación y tasas de embarazo mejoradas.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia de la aspiración de líquido hidrosalpíngeo guiada por ecografía con la salpingectomía en el tratamiento de pacientes con hidrosálpingos visibles mediante ecografía sometidos a FIV-TE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hidrosálpinx unilateral o bilateral visible por ecografía
- Edad entre 18 - 37 años
- Período de infertilidad > 1 año
- Índice de masa corporal entre 19-29
- Concentraciones normales de hormona luteinizante basal (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y prolactina.
- Seminograma reciente normal (según criterios de la Organización Mundial de la Salud).
Criterio de exclusión:
- Fibroma uterino que requiere extirpación quirúrgica.
- Endometriosis.
- Factor masculino de infertilidad que requiere ICSI, Ciclos de FIV previos.
- Antecedentes de aborto espontáneo recurrente.
- Trastornos endocrinológicos.
- Presencia de enfermedad sistémica que contraindique el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aspiración con aguja de hidrosálpinx
Aspiración de líquido hidrosalpíngeo bajo control ecográfico
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Bajo sedación profunda, se realiza la extracción de ovocitos y luego se inserta una aguja de aspiración en el hidrosálpinx bajo guía ultrasonográfica y se aplica succión para aspirar el líquido hidrosalpíngeo por completo.
Si hay hidrosalpinges bilaterales, el proceso se repite en el lado opuesto.
Otros nombres:
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Comparador activo: salpingectomia
Extirpación quirúrgica de hidrosálpinx
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La extirpación quirúrgica laparoscópica de la trompa afectada se realiza con electrocoagulación bipolar para la hemostasia.
El mesosálpinx se coagula lo más cerca posible de la trompa de Falopio para evitar cualquier compromiso en el suministro de sangre al ovario.
En los casos de marcada adherencia se realiza una ligadura proximal y una fenestración distal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que lograron un embarazo clínico en un ciclo de transferencia
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
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5 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que lograron un embarazo en curso en un ciclo de transferencia.
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la transferencia de embriones
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18 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Usama M. Fouda, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university , and scientific director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital.
- Director de estudio: Ahmed M. Sayed, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university, and clinical director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fouda UM, Sayed AM. Effect of ultrasound-guided aspiration of hydrosalpingeal fluid during oocyte retrieval on the outcomes of in vitro fertilisation-embryo transfer: a randomised controlled trial (NCT01040351). Gynecol Endocrinol. 2011 Aug;27(8):562-7. doi: 10.3109/09513590.2010.507290. Epub 2010 Jul 30.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdelmoty HI, Elsetohy KA. Ultrasound guided aspiration of hydrosalpinx fluid versus salpingectomy in the management of patients with ultrasound visible hydrosalpinx undergoing IVF-ET: a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2015;15:21. doi: 10.1186/s12905-015-0177-2. Epub 2015 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hydrosalpinx2
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