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Salpingectomia versus aspiração de fluido hidrossalpingeo antes da FIV-ET

16 de fevereiro de 2015 atualizado por: Prof .Usama M.Fouda, Aljazeera Hospital

Salpingectomia Versus Aspiração de Fluido Hidrossalpingeal Antes de FIV-ET.A Randomized Controlled Trial

O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia da aspiração guiada por ultrassom de líquido hidrossalpingeano com salpingectomia no tratamento de pacientes com hidrossalpinges visíveis por ultrassom submetidos a FIV-ET.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O impacto adverso da hidrossalpinge nos resultados da transferência de embriões da fertilização in vitro (FIV-ET) foi confirmado por vários estudos retrospectivos e prospectivos.

A revisão Cochrane de estudos prospectivos randomizados de salpingectomia laparoscópica confirmou o efeito benéfico da salpingectomia laparoscópica nos resultados da FIV-ET em pacientes com hidrossalpinges.

A cirurgia geralmente não é segura, especialmente em pacientes com aderências extensas, obesidade mórbida ou múltiplas laparotomias anteriores. Além disso, muitos casais inférteis se recusam a se submeter à salpingectomia bilateral ou oclusão tubária proximal porque esses procedimentos eliminam qualquer esperança de gravidez espontânea. Outras opções menos invasivas para pacientes com hidrossalpinges, como aspiração guiada por ultrassom do líquido hidrossalpingeano, antibióticos (sozinhos ou combinados com aspiração) e oclusão histeroscópica da trompa de Falópio foram estudadas a fim de encontrar uma alternativa à salpingectomia. Embora esses métodos sejam simples e estejam se tornando populares, os dados atuais são inadequados para recomendar essas opções de tratamento em vez da salpingectomia, porque a maioria das evidências de suporte para esses métodos vem de pequenos estudos retrospectivos.

Um recente estudo randomizado controlado revelou que a aspiração de fluido hidrossalpingeal no momento da coleta do oócito foi associada a uma melhor taxa de implantação e taxas de gravidez.

O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia da aspiração guiada por ultrassom de líquido hidrossalpingeano com salpingectomia no tratamento de pacientes com hidrossalpinges visíveis por ultrassom submetidos a FIV-ET

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito
        • Aljazeera (Al Gazeera) hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hidrossalpinges unilaterais ou bilaterais visíveis por ultrassom
  • Idade entre 18 - 37 anos
  • Período de infertilidade > 1 ano
  • Índice de massa corporal entre 19-29
  • Concentrações normais de hormônio luteinizante basal (LH), hormônio folículo estimulante (FSH) e prolactina.
  • Análise de sêmen recente normal (de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde).

Critério de exclusão:

  • Mioma uterino que requer remoção cirúrgica.
  • Endometriose.
  • Fator masculino de infertilidade que requer ICSI, ciclos anteriores de fertilização in vitro.
  • História de aborto recorrente.
  • Distúrbios endocrinológicos.
  • Presença de doença sistêmica contraindicando a gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Agulha aspirativa de hidrossalpinge
Aspiração de líquido hidrossalpingeano guiado por ultrassom
Procedimento: Agulha aspirativa de hidrossalpinge
Sob sedação profunda, faz-se a retirada dos ovócitos e, em seguida, introduz-se uma agulha de aspiração na hidrossalpinge sob orientação ultrassonográfica e aplica-se sucção para aspirar completamente o líquido hidrossalpingeano. Se houver hidrossalpinges bilaterais, o processo é repetido no lado oposto.
Outros nomes:
  • aspiração guiada por ultrassom de líquido hidrossalpingeano
Comparador Ativo: salpingectomia
Remoção cirúrgica de hidrossalpinge
Procedimento: Salpingectomia
a remoção cirúrgica laparoscópica do tubo afetado é feita com eletrocoagulação bipolar para hemostasia. A mesossalpinge é coagulada o mais próximo possível da trompa de falópio para evitar qualquer comprometimento do suprimento sanguíneo ovariano. Em casos com adesão acentuada, ligadura proximal e fenestração distal é feita.
Outros nomes:
  • remoção cirúrgica de hidrossalpinge

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O número de participantes que alcançaram a gravidez clínica em um ciclo de transferência
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
5 semanas após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O número de participantes que obtiveram gravidez contínua em um ciclo de transferência.
Prazo: 18 semanas após a transferência do embrião
18 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aljazeera Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Usama M. Fouda, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university , and scientific director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital.
  • Diretor de estudo: Ahmed M. Sayed, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university, and clinical director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Hydrosalpinx2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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