para evaluar la eficacia y la seguridad de MG4101 (célula NK alogénica expandida ex vivo) (MG4101)
Un ensayo clínico de fase II, abierto, de centro único para evaluar la eficacia y seguridad de MG4101 (célula NK alogénica expandida ex vivo) en el carcinoma hepatocelular después de la resección curativa
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 20 a 69 años de edad
- Child-pugh clase A
- Después de la resección hepática curativa, se diagnostica carcinoma hepatocelular
- Etapa UICC modificada: etapa 3
- las mujeres en edad fértil, se comprometen a mantener medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de ensayo clínico.
- Aceptó participar en este ensayo clínico, acepta a la persona sujeta o representante legal que acepta por escrito
Criterio de exclusión:
- Menos de 20 años, 70 años o más
- Metástasis de carcinoma hepatocelular con cirugía de partes externas
- que tuvo Ruptura de carcinoma hepatocelular (CHC)
- El carcinoma hepatocelular tratado con terapias de cirugía por radiofrecuencia (ablación por radiofrecuencia, RFA), la embolización química de la arteria carótida (quimioembolización transarterial, TACE), se sometió a radioterapia, como la terapia tópica
- sospecha de infección grave
- Que tengan una enfermedad cardiovascular grave (enfermedad de las arterias coronarias que requiera tratamiento, insuficiencia cardíaca, arritmias, infarto de miocardio, etc.)
- Mujeres embarazadas, planeando un embarazo o en período de lactancia
- Enfermedad autoinmune
- Aquellos que Lo más tarde dentro de las cuatro semanas posteriores a la administración de esteroides sistémicos (sin embargo, la inhalación, los corticosteroides intranasales y la administración tópica de corticosteroides y la administración a corto plazo de una transfusión de sangre, si se excluyen tales razones)
- A más tardar dentro de las cuatro semanas posteriores a la toma de medicamentos inmunosupresores como la ciclosporina A
- En los últimos 5 años diagnosticados con cáncer de hígado y otras neoplasias malignas
- El investigador no completó la evaluación de la efectividad o seguridad de los productos farmacéuticos de este ensayo clínico para cualquier condición médica que pueda interferir con los caracteres juzgados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: MG4101
Célula NK alogénica expandida ex vivo
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Célula NK alogénica expandida ex vivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad, SLE
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de enfermedad durante 1 año
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A partir de la Fecha para la asignación a la supervivencia y la recurrencia del incidente o la muerte por cualquier causa se define como. La supervivencia libre de enfermedad de 1 año se calculó mediante la estimación de Kaplan-Meier y se presentan el intervalo de confianza del 95 % y la mediana de supervivencia (mediana del tiempo de supervivencia).
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Supervivencia libre de enfermedad durante 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los marcadores tumorales
Periodo de tiempo: Cambios en los marcadores tumorales. para ser específicos, alfa-fetoproteína (AFP), proteína inducida por la ausencia de vitamina K-II (PIVKA-II)
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Basalina(V2) en cada visita comparada (V6, V8, V9, V10) con respecto a la variación en promedio por estadística descriptiva (media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo) y presentada, en comparación con el grupo en orden Pareado t -test o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para el análisis.
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Cambios en los marcadores tumorales. para ser específicos, alfa-fetoproteína (AFP), proteína inducida por la ausencia de vitamina K-II (PIVKA-II)
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Supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: Supervivencia general, SG al final del ensayo clínico
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A la Fecha de asignación a supervivencia, y el incidente se definió como muerte por cualquier causa. La supervivencia global a 1 año se calculó utilizando la estimación de Kaplan-Meier y se presentan el intervalo de confianza del 95 % y la mediana de supervivencia (mediana del tiempo de supervivencia). |
Supervivencia general, SG al final del ensayo clínico
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- HCC_ MG4101
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