per valutare l'efficacia e la sicurezza di MG4101 (cellula NK allogenica espansa Ex Vivo) (MG4101)
Uno studio clinico di fase II in aperto in un unico centro per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'MG4101 (cellula NK allogenica espansa ex vivo) nel carcinoma epatocellulare dopo resezione curativa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 20 a 69 anni di età
- Bambino di classe A
- Dopo resezione epatica curativa, diagnosticato carcinoma epatocellulare
- Stadiazione UICC modificata: fase 3
- le donne in età fertile accettano di mantenere un'adeguata misura contraccettiva durante il periodo di sperimentazione clinica.
- Accettato di partecipare a questa sperimentazione clinica, acconsente al soggetto o al rappresentante legale che acconsente per iscritto
Criteri di esclusione:
- Meno di 20 anni, 70 anni o più
- Metastasi di carcinoma epatocellulare con chirurgia delle parti esterne
- con Rottura del carcinoma epatocellulare (HCC)
- Carcinoma epatocellulare trattato con terapie chirurgiche a radiofrequenza (ablazione con radiofrequenza, RFA), embolizzazione chimica dell'arteria carotidea (chemioembolizzazione transarteriosa, TACE), sottoposto a radioterapia, come terapie topiche
- sospetta infezione grave
- Chi ha gravi malattie cardiovascolari (malattia coronarica che richiede trattamento, insufficienza cardiaca, aritmie, infarto del miocardio, ecc.)
- Donne incinte, che pianificano una gravidanza o che allattano
- Malattia autoimmune
- Coloro che Ultimamente entro quattro settimane dalla somministrazione di steroidi sistemici (tuttavia, inalazione, corticosteroidi intranasali e somministrazione topica di corticosteroidi e somministrazione a breve termine di una trasfusione di sangue, se tali motivi sono esclusi)
- Al più tardi entro quattro settimane dall'assunzione di farmaci immunosoppressori come la ciclosporina A
- Negli ultimi 5 anni gli è stato diagnosticato un cancro al fegato e altri tumori maligni
- L'investigatore non ha completato o l'efficacia o la sicurezza dei prodotti farmaceutici di questa valutazione della sperimentazione clinica per qualsiasi condizione medica che può interferire con i personaggi giudicati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: MG4101
Cellula NK allogenica espansa ex vivo
|
Cellula NK allogenica espansa ex vivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia, DFS
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da malattia per 1 anno
|
La Data di attribuzione alla sopravvivenza e alla ricorrenza dell'incidente o del decesso per qualsiasi causa è definita come. La sopravvivenza libera da malattia a 1 anno è stata calcolata utilizzando la stima di Kaplan-Meier e sono presentati l'intervallo di confidenza al 95% e la sopravvivenza mediana (tempo di sopravvivenza mediano).
|
Sopravvivenza libera da malattia per 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei marcatori tumorali
Lasso di tempo: Cambiamenti nei marcatori tumorali. per essere precisi, alfa-fetoproteina (AFP), proteina indotta dall'assenza di vitamina K-II (PIVKA-II)
|
Basaline(V2) ad ogni visita confrontata (V6, V8, V9, V10) rispetto alla variazione in media da statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) e presentata, rispetto al gruppo in ordine Accoppiato t -test o il test dei ranghi firmati di Wilcoxon per l'analisi.
|
Cambiamenti nei marcatori tumorali. per essere precisi, alfa-fetoproteina (AFP), proteina indotta dall'assenza di vitamina K-II (PIVKA-II)
|
|
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale, OS al punto finale della sperimentazione clinica
|
Alla data di assegnazione alla sopravvivenza e l'incidente è stato definito come morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale a 1 anno è stata calcolata utilizzando la stima di Kaplan-Meier e sono presentati l'intervallo di confidenza al 95% e la sopravvivenza mediana (tempo di sopravvivenza mediano). |
Sopravvivenza globale, OS al punto finale della sperimentazione clinica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC_ MG4101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
-
NCT07206511Non ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
-
NCT06972758Non ancora reclutamento
Prove cliniche su MG4101
-
NCT02854839Completato
-
NCT03578198TerminatoLinfoma non Hodgkin CD20 positivo
-
NCT03778619SconosciutoLinfoma non Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin recidivato