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para evaluar la eficacia y la seguridad de MG4101 (célula NK alogénica expandida ex vivo) (MG4101)

30 de noviembre de 2015 actualizado por: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Un ensayo clínico de fase II, abierto, de centro único para evaluar la eficacia y seguridad de MG4101 (célula NK alogénica expandida ex vivo) en el carcinoma hepatocelular después de la resección curativa

Ver la seguridad y la eficacia de inyectar MG4101 como tratamiento secundario después de la resección hepática curativa en el paciente con HCC avanzado que tiene un alto riesgo de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver la seguridad y la eficacia de inyectar MG4101 (células NK alogénicas expandidas ex vivo) como tratamiento secundario después de la resección hepática curativa en el paciente con HCC avanzado que tiene un alto riesgo de recurrencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Menores de 20 a 69 años de edad
  2. Child-pugh clase A
  3. Después de la resección hepática curativa, se diagnostica carcinoma hepatocelular
  4. Etapa UICC modificada: etapa 3
  5. las mujeres en edad fértil, se comprometen a mantener medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de ensayo clínico.
  6. Aceptó participar en este ensayo clínico, acepta a la persona sujeta o representante legal que acepta por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 20 años, 70 años o más
  2. Metástasis de carcinoma hepatocelular con cirugía de partes externas
  3. que tuvo Ruptura de carcinoma hepatocelular (CHC)
  4. El carcinoma hepatocelular tratado con terapias de cirugía por radiofrecuencia (ablación por radiofrecuencia, RFA), la embolización química de la arteria carótida (quimioembolización transarterial, TACE), se sometió a radioterapia, como la terapia tópica
  5. sospecha de infección grave
  6. Que tengan una enfermedad cardiovascular grave (enfermedad de las arterias coronarias que requiera tratamiento, insuficiencia cardíaca, arritmias, infarto de miocardio, etc.)
  7. Mujeres embarazadas, planeando un embarazo o en período de lactancia
  8. Enfermedad autoinmune
  9. Aquellos que Lo más tarde dentro de las cuatro semanas posteriores a la administración de esteroides sistémicos (sin embargo, la inhalación, los corticosteroides intranasales y la administración tópica de corticosteroides y la administración a corto plazo de una transfusión de sangre, si se excluyen tales razones)
  10. A más tardar dentro de las cuatro semanas posteriores a la toma de medicamentos inmunosupresores como la ciclosporina A
  11. En los últimos 5 años diagnosticados con cáncer de hígado y otras neoplasias malignas
  12. El investigador no completó la evaluación de la efectividad o seguridad de los productos farmacéuticos de este ensayo clínico para cualquier condición médica que pueda interferir con los caracteres juzgados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: MG4101
Célula NK alogénica expandida ex vivo
Célula NK alogénica expandida ex vivo
Otros nombres:
  • Célula NK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad, SLE
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de enfermedad durante 1 año
A partir de la Fecha para la asignación a la supervivencia y la recurrencia del incidente o la muerte por cualquier causa se define como. La supervivencia libre de enfermedad de 1 año se calculó mediante la estimación de Kaplan-Meier y se presentan el intervalo de confianza del 95 % y la mediana de supervivencia (mediana del tiempo de supervivencia).
Supervivencia libre de enfermedad durante 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores tumorales
Periodo de tiempo: Cambios en los marcadores tumorales. para ser específicos, alfa-fetoproteína (AFP), proteína inducida por la ausencia de vitamina K-II (PIVKA-II)
Basalina(V2) en cada visita comparada (V6, V8, V9, V10) con respecto a la variación en promedio por estadística descriptiva (media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo) y presentada, en comparación con el grupo en orden Pareado t -test o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para el análisis.
Cambios en los marcadores tumorales. para ser específicos, alfa-fetoproteína (AFP), proteína inducida por la ausencia de vitamina K-II (PIVKA-II)
Supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: Supervivencia general, SG al final del ensayo clínico

A la Fecha de asignación a supervivencia, y el incidente se definió como muerte por cualquier causa.

La supervivencia global a 1 año se calculó utilizando la estimación de Kaplan-Meier y se presentan el intervalo de confianza del 95 % y la mediana de supervivencia (mediana del tiempo de supervivencia).

Supervivencia general, SG al final del ensayo clínico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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