Rebif® Rebidose® frente a Rebiject II® Facilidad de uso

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años inclusive, en el momento de la firma del consentimiento informado
• Diagnóstico de EMRR
• Recibir Rebif®, 44 microgramos por vía subcutánea tres veces a la semana, mediante inyección manual durante al menos 12 semanas antes de la evaluación de detección y el uso previo de los dispositivos Rebif® Rebidose® o Rebiject II® es aceptable si no los ha usado en el pasado. 12 semanas antes del ingreso al estudio y si, a juicio del investigador, los sujetos no son usuarios experimentados
• El sujeto es capaz de autoinyectarse usando dispositivos de inyección Rebif® Rebidose® y Rebiject II®
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del ensayo.
• Consentimiento informado firmado y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección para ser incluidas en el ensayo y deben estar dispuestas a evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Estado ambulatorio en el momento de la selección
• Estado estable de la enfermedad sin antecedentes de procedimiento quirúrgico u hospitalización dentro de los 30 días anteriores al día 1 del estudio y sin intervención quirúrgica planificada durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

• Recibió un tratamiento para la EM que no sea Rebif® dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o en cualquier momento durante el ensayo
• Función hepática y reserva de médula ósea inadecuadas según lo definido en el protocolo
• Mielitis transversa completa actual, neuritis óptica bilateral o neuromielitis óptica
• Antecedentes de necrosis en el lugar de la inyección en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año
• Cualquier trastorno autoinmune, excepto enfermedad tiroidea estable con medicación
• Sujeto con insuficiencia renal de moderada a grave, en opinión del investigador.
• Diagnóstico de EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días o en un ensayo de intervención para la EM en las últimas 12 semanas
• Uso de esteroides en dosis altas dentro de los 14 días previos a la selección
• Actualmente está experimentando una enfermedad inflamatoria activa de la piel de moderada a grave en los sitios de las inyecciones previstas de Rebif®.
• Historial de lipoatrofia clínicamente significativa en los sitios de las inyecciones esperadas de Rebif®, en opinión del investigador
• Depresión mayor actual o ideación suicida o intento de suicidio en el último año
• Experimentar espasticidad que, en opinión del investigador, podría interferir con las autoinyecciones.
• Embarazada o lactando
• Incapacidad para autoinyectarse o discapacidad visual que, en opinión del investigador, es lo suficientemente grave, incluso con corrección, para impedir la participación del sujeto en este estudio.
• Déficit en las extremidades superiores que, en opinión del investigador, es lo suficientemente grave como para impedir la participación del sujeto en este estudio.
• Déficit cognitivo que, en opinión del investigador, es lo suficientemente grave como para impedir la participación del sujeto en este estudio.
• Razón informada por el sujeto por la que no puede completar el estudio de 8 semanas
• Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para este estudio.
• Hipersensibilidad conocida al tratamiento de prueba