Eficacia y seguridad de naftopidil en pacientes con disfunción neurogénica del tracto urinario inferior no causada por hiperplasia prostática benigna
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 130-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 20 años o más (límite superior de edad: 80 años)
- pacientes diagnosticados de vejiga neurógena por accidente cerebrovascular, enfermedad de parkinson, lesión medular, neuropatía diabética, etc.)
a+b
- IPSS ≥ 12 y CV ≥ 3
- Caudal máximo <15 ml/s (volumen de evacuación) ≥ 120 ml)
- Capacidad y disposición para completar correctamente el diario miccional y el cuestionario
- Capaz de comprender y haber firmado el formulario de consentimiento informado después de una discusión completa sobre la naturaleza de investigación del tratamiento y sus riesgos y beneficios.
Criterio de exclusión:
- En hombres de 50 años o más, obstrucción de la salida de la vejiga (Índice de obstrucción de la salida de la vejiga (BOOI) ≥40)
- En mujeres, etapa ICS de prolapso de órganos pélvicos; Estadio POP-Q ≥ 2
- En mujer, la historia de la operación anti-incontinencia.
- Pacientes con cáncer de cualquier tipo, incluido el cáncer de próstata o de vejiga
- Pacientes con estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo naftopidil
Pacientes con medicación naftopidil
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Comparador activo: Grupo de tamsulosina
Pacientes con medicamentos de tamsulosina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los cuestionarios de síntomas de los pacientes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
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cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), excepto las puntuaciones del dominio QOL
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desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los parámetros de uroflujo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
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caudal máximo, caudal medio, volumen anulado y Cambios en los parámetros de uroflujometría: caudal máximo, caudal medio, volumen anulado y PVR
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desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
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El cambio en la proporción de pacientes mostró una mejora en las puntuaciones totales del IPSS de más del 25 %.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
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desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
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Preguntas sobre beneficios, satisfacción y voluntad de continuar (BSW)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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8 semanas después del tratamiento
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Puntaje de evaluación de respuesta global para coreano, GRA-K
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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8 semanas después del tratamiento
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Pregunta de satisfacción con el tratamiento, TSQ
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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8 semanas después del tratamiento
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evaluación de la seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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cambio en las puntuaciones de cada dominio del IPSS
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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cambio en el número de frecuencia urinaria, nicturia
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013-02-043
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