Efficacia e sicurezza di naftopidil in pazienti con disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore non causata da iperplasia prostatica benigna
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 20 anni (limite massimo di età: 80 anni)
- pazienti diagnosticati come vescica neurogena a causa di accidente cerebrovascolare, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, neuropatia diabetica, ecc.)
a+b
- IPSS ≥ 12 e QoL ≥ 3
- Portata massima <15 ml/s (volume di svuotamento) ≥ 120 ml)
- Capacità e disponibilità a compilare correttamente il diario e il questionario della minzione
- In grado di comprendere e aver firmato il modulo di consenso informato dopo una discussione completa sulla natura della ricerca del trattamento e sui suoi rischi e benefici
Criteri di esclusione:
- Nei maschi di età pari o superiore a 50 anni, ostruzione dello sbocco vescicale (Indice di ostruzione dello sbocco vescicale (BOOI) ≥40)
- Nella donna, stadio ICS del prolasso d'organo pelvico; Stadio POP-Q ≥ 2
- Nella donna, la storia dell'operazione anti-incontinenza.
- Pazienti con cancro di qualsiasi tipo compreso il cancro della prostata o della vescica
- Pazienti con stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Naftopidil
Pazienti con farmaci naftopidil
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Comparatore attivo: Gruppo Tamsulosin
Pazienti con tamsulosina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei questionari sui sintomi dei pazienti
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane di trattamento
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variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score), ad eccezione dei punteggi del dominio QOL
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dal basale a 8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei parametri dell'uroflusso
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane di trattamento
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portata massima, portata media, volume svuotato e variazioni dei parametri uroflussimetrici: portata massima, portata media, volume svuotato e PVR
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dal basale a 8 settimane di trattamento
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Il cambiamento nella percentuale di pazienti ha mostrato un miglioramento nei punteggi totali IPSS di oltre il 25%.
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane di trattamento
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dal basale a 8 settimane di trattamento
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Domande su vantaggi, soddisfazione e disponibilità a continuare (BSW).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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8 settimane dopo il trattamento
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Punteggio della valutazione della risposta globale per il coreano, GRA-K
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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8 settimane dopo il trattamento
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Domanda sulla soddisfazione del trattamento, TSQ
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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8 settimane dopo il trattamento
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valutazione della sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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cambiamento in ogni punteggio di dominio di IPSS
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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variazione del numero di frequenza urinaria, nicturia
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-02-043
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