- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02034604
Eficacia y seguridad de naftopidil en pacientes con disfunción neurogénica del tracto urinario inferior no causada por hiperplasia prostática benigna
28 de noviembre de 2019 actualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de naftopidil en pacientes con disfunción neurogénica del tracto urinario inferior no causada por hiperplasia prostática benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 20 años o más (límite superior de edad: 80 años)
- pacientes diagnosticados de vejiga neurógena por accidente cerebrovascular, enfermedad de parkinson, lesión medular, neuropatía diabética, etc.)
a+b
- IPSS ≥ 12 y CV ≥ 3
- Caudal máximo <15 ml/s (volumen de evacuación) ≥ 120 ml)
- Capacidad y disposición para completar correctamente el diario miccional y el cuestionario
- Capaz de comprender y haber firmado el formulario de consentimiento informado después de una discusión completa sobre la naturaleza de investigación del tratamiento y sus riesgos y beneficios.
Criterio de exclusión:
- En hombres de 50 años o más, obstrucción de la salida de la vejiga (Índice de obstrucción de la salida de la vejiga (BOOI) ≥40)
- En mujeres, etapa ICS de prolapso de órganos pélvicos; Estadio POP-Q ≥ 2
- En mujer, la historia de la operación anti-incontinencia.
- Pacientes con cáncer de cualquier tipo, incluido el cáncer de próstata o de vejiga
- Pacientes con estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo naftopidil
Pacientes con medicación naftopidil
|
|
|
Comparador activo: Grupo de tamsulosina
Pacientes con medicamentos de tamsulosina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los cuestionarios de síntomas de los pacientes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
|
cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), excepto las puntuaciones del dominio QOL
|
desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los parámetros de uroflujo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
|
caudal máximo, caudal medio, volumen anulado y Cambios en los parámetros de uroflujometría: caudal máximo, caudal medio, volumen anulado y PVR
|
desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
|
|
El cambio en la proporción de pacientes mostró una mejora en las puntuaciones totales del IPSS de más del 25 %.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
|
desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
|
|
|
Preguntas sobre beneficios, satisfacción y voluntad de continuar (BSW)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
8 semanas después del tratamiento
|
|
|
Puntaje de evaluación de respuesta global para coreano, GRA-K
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
8 semanas después del tratamiento
|
|
|
Pregunta de satisfacción con el tratamiento, TSQ
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
8 semanas después del tratamiento
|
|
|
evaluación de la seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
hasta 8 semanas
|
|
|
cambio en las puntuaciones de cada dominio del IPSS
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
hasta 8 semanas
|
|
|
cambio en el número de frecuencia urinaria, nicturia
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-02-043
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .