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Eficacia y seguridad de naftopidil en pacientes con disfunción neurogénica del tracto urinario inferior no causada por hiperplasia prostática benigna

28 de noviembre de 2019 actualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de naftopidil en pacientes con disfunción neurogénica del tracto urinario inferior no causada por hiperplasia prostática benigna.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 20 años o más (límite superior de edad: 80 años)
  2. pacientes diagnosticados de vejiga neurógena por accidente cerebrovascular, enfermedad de parkinson, lesión medular, neuropatía diabética, etc.)
  3. a+b

    1. IPSS ≥ 12 y CV ≥ 3
    2. Caudal máximo <15 ml/s (volumen de evacuación) ≥ 120 ml)
  4. Capacidad y disposición para completar correctamente el diario miccional y el cuestionario
  5. Capaz de comprender y haber firmado el formulario de consentimiento informado después de una discusión completa sobre la naturaleza de investigación del tratamiento y sus riesgos y beneficios.

Criterio de exclusión:

  1. En hombres de 50 años o más, obstrucción de la salida de la vejiga (Índice de obstrucción de la salida de la vejiga (BOOI) ≥40)
  2. En mujeres, etapa ICS de prolapso de órganos pélvicos; Estadio POP-Q ≥ 2
  3. En mujer, la historia de la operación anti-incontinencia.
  4. Pacientes con cáncer de cualquier tipo, incluido el cáncer de próstata o de vejiga
  5. Pacientes con estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo naftopidil
Pacientes con medicación naftopidil
Comparador activo: Grupo de tamsulosina
Pacientes con medicamentos de tamsulosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los cuestionarios de síntomas de los pacientes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), excepto las puntuaciones del dominio QOL
desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros de uroflujo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
caudal máximo, caudal medio, volumen anulado y Cambios en los parámetros de uroflujometría: caudal máximo, caudal medio, volumen anulado y PVR
desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
El cambio en la proporción de pacientes mostró una mejora en las puntuaciones totales del IPSS de más del 25 %.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
Preguntas sobre beneficios, satisfacción y voluntad de continuar (BSW)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
8 semanas después del tratamiento
Puntaje de evaluación de respuesta global para coreano, GRA-K
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
8 semanas después del tratamiento
Pregunta de satisfacción con el tratamiento, TSQ
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
8 semanas después del tratamiento
evaluación de la seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas
cambio en las puntuaciones de cada dominio del IPSS
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas
cambio en el número de frecuencia urinaria, nicturia
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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