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El efecto del hidroxietilalmidón 130/0,4 al 6 % en una solución electrolítica equilibrada (Volulyte®) en comparación con la gelatina (Geloplasma®) sobre la reactividad microvascular y la saturación de oxígeno tisular durante la hemodilución medida con espectroscopia de infrarrojo cercano

23 de abril de 2015 actualizado por: University Hospital, Ghent
El objetivo de este estudio es comparar hidroxietil almidón (HES) 130/0,4 al 6% en una solución electrolítica balanceada (Volulyte®) con gelatina fluida modificada (Geloplasma®) como solución de cebado para el circuito de derivación cardiopulmonar (CPB). La reactividad microvascular y los efectos sobre la saturación de oxígeno tisular (StO2) y cerebral (ScO2) se examinarán mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos que dieron su consentimiento programados para una cirugía electiva de injerto de derivación de la arteria coronaria en CEC con hipotermia moderada (> 32 °C) sin transfusión de sangre. Edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión son una fracción de eyección < 25 %, una alergia conocida a HES, admisión de HES o gelatinas en las 2 semanas anteriores, insuficiencia renal (creatinina > 2,0 mg/dl), enfermedad hepática significativa (pruebas de función hepática > 3 veces el límite superior de normal), antecedentes de enfermedad cerebrovascular, estenosis importante de la arteria carótida (> 60%), uso perioperatorio de corticosteroides y necesidad de terapia vasopresora o inotrópica antes de la cirugía. También se considera un criterio de exclusión un hematocrito esperado en la CEC, calculado en base al hematocrito preoperatorio, el volumen de sangre calculado y la cantidad de cardioplejía, de < 23 %.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Volulita 6%

- Volulyte 6% (HES 130/0,4 en composición isotónica). En 1000 ml:

  • Almidón de maíz 60 gr. Sustitución molar 0,38-0,45. 130000 Da
  • Na acetato trihidrato 4,63 gr
  • Cloruro de Sodio 6.02 gr
  • Cloruro de Potasio 0.3 gr
  • MgCl 0,3 gr
  • Hidróxido de sodio-ácido clorhídrico y H2O
Droga: Volulita 6%
Durante la cirugía electiva de injerto de derivación de la arteria coronaria, los pacientes deben conectarse a un circuito de derivación cardiopulmonar. Administración de Volulyte 6% al circuito de circulación extracorpórea.
Comparador activo: Geloplasma

En 1000 ml:

  • Gelatina fluida modificada 30 gr
  • Cloruro de sodio 5,4 gr
  • Cloruro de Potasio 0.37 gr
  • MgCl 0,14 gr
  • Lactato de sodio 3,36 gr
Droga: Geloplasma
Durante la cirugía electiva de injerto de derivación de la arteria coronaria, los pacientes deben conectarse a un circuito de derivación cardiopulmonar. Administración de Geloplasma al circuito de circulación extracorpórea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de la pendiente de recuperación de StO2 (recStO2) tras isquemia postoclusiva.
Periodo de tiempo: después de 3 minutos de isquemia postoclusiva
Los valores se miden usando espectroscopía de infrarrojo cercano.
después de 3 minutos de isquemia postoclusiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de valores de ScO2 durante circulación extracorpórea (CEC).
Periodo de tiempo: Continuamente durante el bypass cardiopulmonar (= máximo 3 horas).
Continuamente durante el bypass cardiopulmonar (= máximo 3 horas).
Cambio de valor de StO2 durante circulación extracorpórea.
Periodo de tiempo: Continuamente durante el bypass cardiopulmonar (= máximo 3 horas).
Continuamente durante el bypass cardiopulmonar (= máximo 3 horas).
Cambio de análisis de gases en sangre durante el bypass cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: Continuamente durante el bypass cardiopulmonar (= máximo 3 horas).
Continuamente durante el bypass cardiopulmonar (= máximo 3 horas).
Cambio de la hemodinámica durante el bypass cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: Continuamente durante el bypass cardiopulmonar (= máximo 3 horas).
Continuamente durante el bypass cardiopulmonar (= máximo 3 horas).
Gasto urinario durante el bypass cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: Al final del bypass cardiopulmonar (= después de un máximo de 3 horas).
Al final del bypass cardiopulmonar (= después de un máximo de 3 horas).
Uso de medicación vasoactiva durante el bypass cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: Durante el bypass cardiopulmonar completo (= máximo 3 horas).
Durante el bypass cardiopulmonar completo (= máximo 3 horas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Annelies Moerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/1085
  • 2013-005209-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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