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Un laxante de dosis baja mejora el rendimiento y la viabilidad de la colonografía por tomografía computarizada (CTC)

17 de enero de 2014 actualizado por: Andrea Laghi, Azienda Policlinico Umberto I

El laxante de dosis baja mejora el rendimiento y la viabilidad de la colonografía por tomografía computarizada (CTC). Comparación vs CTC sin laxantes.

El objetivo de este estudio es evaluar una dosis baja de preparación intestinal para colonografía por tomografía computarizada (CTC) versus CTC laxante libre con respecto al rendimiento, la viabilidad, la tolerabilidad del paciente y la aceptación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Colonografía por Tomografía Computarizada (CTC) es una alternativa válida a la colonoscopia en la detección de cáncer, pólipos y otras lesiones de colon.

Las preparaciones catárticas de alto volumen, las soluciones catárticas de bajo volumen con agente marcador oral y el agente marcador solo son los procedimientos disponibles para CTC.

Las preparaciones de alto volumen son una carga considerable para los pacientes. Las soluciones catárticas de bajo volumen son más aceptadas por los pacientes, reducen la cantidad de agente marcador y el tiempo de espera para el examen. Las preparaciones de agentes de marcado solamente representan un riesgo si se toman sin supervisión médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios sometidos a una CTC
  • Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o con riesgo de quedarse embarazadas
  • Obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada, megacolon tóxico, íleo, cirugía colónica mayor
  • Antecedentes de anafilaxia a Iopamidol o reacciones alérgicas a medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CTC laxante gratis
Droga: Iopamidol

el día antes de CTC:

  • dieta baja en fibra
  • a las 15.00: 90 ml de Iopamidol en 250 ml de agua
  • a las 17.00: 90 ml de Iopamidol en 250 ml de agua
  • a las 20.00: inicio dieta líquida
Otros nombres:
  • Gastromiro (iopamidol)
Experimental: Preparación intestinal laxante en dosis bajas para CTC
Droga: Bisacodilo y PEG-CS

el día anterior al CTC:

  • dieta baja en fibra
  • a las 15.00: 2 comprimidos de bisacodilo (5 mg)
  • a las 17.00: 1 litro de PEG-CS
  • dieta líquida

el día del examen:

  • en casa: 2 comprimidos de bisacodilo (5 mg)
  • en el Hospital (3 horas después de la toma de comprimidos): 90 ml de Iopamidol en 500 ml de agua
  • en el Hospital (5 minutos después de la toma de Iopamidol): 10 mg de Metoclopramida monoclorhidrato monohidrato im
Otros nombres:
  • Lovoldilo (bisacodilo)
  • Lovolesse (PEG-CS)
  • Gastromiro (iopamidol)
  • Plasil (monoclorhidrato de metoclopramida monohidrato)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 20 minutos
Etiquetado. En posición prona y supina, cada segmento del colon (ciego, ascendente, transverso, descendente, sigma y recto) se calificará utilizando una escala de 4 puntos (de 0 = mayor al 75 % de los residuos a 3 = menor al 25 % de los residuos). ).
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluación de líquidos residuales. En posición prona y supina, cada segmento del colon (ciego, ascendente, transverso, descendente, sigma y recto) se calificará utilizando una escala de 4 puntos (desde 1 = menor que el 25 % del eje ap hasta 4 = mayor que el 75 % del eje ap).
20 minutos
Eficacia
Periodo de tiempo: 20 minutos
Distensión intestinal. En posición prona y supina, cada segmento del colon (ciego, ascendente, transverso, descendente, sigma y recto) se calificará utilizando una escala de 4 puntos (de 0 = mayor al 75 % de la distensión máxima a 3 = menor al 25 % de la distensión máxima)
20 minutos
Seguridad
Periodo de tiempo: 2 días (el día anterior y el día de CTC)
Registro de todos los Eventos Adversos (AA) que ocurren durante los 2 días de tratamiento
2 días (el día anterior y el día de CTC)
Seguridad
Periodo de tiempo: 2 días (el día anterior y el día del examen)
Tolerabilidad. Registro de los síntomas gastrointestinales (GI) que ocurren durante los 2 días de tratamiento. La intensidad de los síntomas gastrointestinales se evaluará mediante una escala analgica visual (VAS) que va de 0 = sin síntomas a 10 = grave, tanto como sea posible.
2 días (el día anterior y el día del examen)
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 días (el día anterior y el día del examen)
Evaluación de las molestias del paciente relacionadas con la preparación intestinal. Se utiliza una escala de 4 puntos: 1=ninguno; 2=angustia leve; 3=angustia moderada; 4=angustia severa.
2 días (el día anterior y el día del examen)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Policlinico Umberto I

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTC-Prep 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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