- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02049983
Levita Magnetic Grasper Device Safety and Performance Study
10 de marzo de 2015 actualizado por: Levita Magnetics
The purpose of this study is to determine the Levita Magnetic Grasper Device Safety and Performance in Laparoscopy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Hospital Salvador
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Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago, Chile
- Hospital Luis Tisne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patient is between 18 and 60 years of age
- Undergoing elective cholecystectomy due to:
- Cholelithiasis (Gallbladder stones < 2.5cm in longer measurement (length or width))
- Gallbladder polyps as assessed by ultrasound
- Absence of non-correctable coagulopathy (INR < 1.4 or, platelet count of < 50,000/mcl)
- Patient has a body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 and over 20
- Patient, or authorized representative, signs a written Informed Consent form to participate in the study, prior to any study mandated determinations or procedure
Exclusion Criteria:
Emergency presentation with acute gallbladder disease
- Pancreatitis
- Jaundice
- Scleroatrophic gallbladder as shown by ultrasound
- Biliary tract stones diagnosed before or during surgery
- Acute cholecystitis
- Gallbladder Empyema
- Ongoing peritoneal dialysis
- Previous abdominal surgery or laparotomy (presence of any previous upper umbilical incision)
- Presence of umbilical hernia or previous umbilical hernia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score of III or IV
- Patient is undergoing treatment for chronic pain of any origin
- Significant comorbidities: cardiovascular, neuromuscular, chronic obstructive pulmonary disease, and urological disease (renal failure)
- Patients with signs of gallbladder perforation diagnosed by ultrasound
- Suspicion of biliary cancer
- Patients with severe peritonitis
- Contraindications to pneumoperitoneum
- Known allergy to paracetamol or NSAIDs
- Patients with metallic implants (such as pacemakers, prosthesis, etc)
- Previously diagnosed or suspected of having a history of choledocholithiasis based on any alterations in plasma hepatic enzymes
- Has a biliary tract > 7mm in size as determined by ultrasound
- Has a gallbladder wall thickness that is > 5mm
- Diabetic Blood coagulation issues
- Has signs of hepatic endocrinology (i.e: cirrhosis, liver failure, increase in liver enzymes, etc.)
- History of endoscopic papillotomy (i.e: Preoperative indication of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)
- Patient is pregnant or wishes to become pregnant during the length of study participation or lactation
- Patient is not likely to comply with the follow-up evaluation schedule
- Patient is participating in a clinical trial of another investigational drug or device
- Patient is mentally incompetent or a prisoner
- Known or suspected drug or alcohol abuse
- Patient has systemic infection or evidence of any surgical site infection (superficial or organ space)
- Patient has compromised immune system or autoimmune disease (WBC < 4000 or > 20,000), including prior or pending treatment for HIV or Hep. C
- Patient intra-operatively needs an additional surgery while undergoing elective cholecystectomy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Use of Levita Magnetics Grasper
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety
Periodo de tiempo: One month
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Absence of any damage or side effect to the patient directly produced by the device during the surgery
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One month
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Feasibility
Periodo de tiempo: Intra-operative
|
Ability to adequately mobilize the organ during the surgery
|
Intra-operative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEV-TP-0010
- Grant 13IEAT-20911 (Otro identificador: CORFO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .