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Efecto de la Fototerapia Incorporada a un Programa de Ejercicios en la Osteoartritis de Rodilla

2 de diciembre de 2015 actualizado por: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
El objetivo del estudio propuesto es analizar el efecto de la incorporación de la fototerapia en un programa de ejercicio terapéutico sobre el dolor, la capacidad funcional, el rango de movimiento, la fuerza muscular en individuos con artrosis de rodillas. Los participantes serán asignados a diferentes grupos a través de un proceso de aleatorización utilizando sobres opacos que contienen tarjetas estipulando uno de los tres grupos siguientes: Grupo A (protocolo de ejercicio); Grupo B (protocolo de ejercicio + protocolo de fototerapia); y Grupo C (protocolo de ejercicio + protocolo de fototerapia con placebo). La fototerapia se realizará en las rodillas diagnosticadas con artrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de artrosis de rodilla (unilateral) según criterios del American College of Rheumatology
  • edad entre 40 y 80 años
  • cualquier género
  • dolor de rodilla e incapacidad funcional durante al menos seis meses confirmado por historial médico.

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • trastorno neurológico (sensorial o motor)
  • cáncer
  • diabetes
  • estado de salud adverso agudo
  • síntomas de la osteoartritis de la cadera
  • enfermedad cardiopulmonar que impide caminar
  • necesidad de silla de ruedas o dispositivo de asistencia para la marcha
  • y haber recibido esteroides por inyección intraarticular u oral en los seis meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de ejercicio
Se realizará un programa de ejercicios para aumentar el rango de movimiento, mejorar el aprendizaje motor y fortalecer la musculatura del miembro inferior. El programa incluirá ejercicios 2 veces por semana durante cuatro semanas. La primera semana los ejercicios se realizarán con 2 series de 15 repeticiones y las semanas restantes 3 series de 15 repeticiones por cada ejercicio. Para el ejercicio se realizará con la resistencia de canela, se recomendará el peso en un 70% de una repetición máxima indolora asignada individualmente por paciente.
Otro: ejercicio
Experimental: grupo de fototerapia
Y, la fototerapia se administrará con un grupo portátil de nueve diodos. El grupo portátil de nueve diodos se utilizará superponiendo tres cuadrantes de la rodilla en secuencia aleatoria: cuadrante medial, cuadrante lateral y cuadrante posterior. un diodo de 905 nm (potencia media: 1 milivatio; potencia máxima: 10 megavatios; tamaño de punto: 0,44 cm2), cuatro diodos de 875 nm (potencia media de cada diodo: 17,5 milivatios; tamaño de punto: 1 cm2) y cuatro diodos de 670- diodos nm (potencia media de cada diodo: 15 mW; tamaño del punto: 1 cm2); frecuencia: 1000 Hz; tiempo de irradiación de 300 segundos en cada cuadrante; energía total: 39,3 julios por cuadrante. La fototerapia se incluirá en el grupo de ejercicios.
Otro: ejercicio
Otro: Fototerapia
Comparador de placebos: Fototerapia placebo
La fototerapia se administrará con un grupo portátil de nueve diodos. El grupo portátil de nueve diodos se utilizará superponiendo tres cuadrantes de la rodilla en secuencia aleatoria: cuadrante medial, cuadrante lateral y cuadrante posterior), con un diodo de 905 nm (potencia media: 0 milivatios; potencia máxima: 0 vatios; tamaño de punto : 0,44 cm2), cuatro diodos de 875 nm (potencia media de cada diodo: 0 milivatio; tamaño del punto: 1 cm2) y cuatro diodos de 670 nm (potencia media de cada diodo: 0 milivatio; tamaño del punto: 1 cm2); frecuencia: 0 Hz; tiempo de irradiación de 300 segundos en cada cuadrante; energía total: 0 Joules por cuadrante. La fototerapia se incluirá en el grupo de ejercicios.
Otro: ejercicio
Otro: Fototerapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función física
Periodo de tiempo: 9 meses
Uso del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contracción isométrica voluntaria máxima
Periodo de tiempo: 9 meses
Se utilizará un dinamómetro portátil para evaluar la contracción muscular.
9 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
funcionalidad de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 9 meses
Uso de la escala funcional de extremidades
9 meses
dolor
Periodo de tiempo: 9 meses
Escala numérica de calificación del dolor
9 meses
nivel de dolor por presión
Periodo de tiempo: 9 meses
algómetro digital de umbral
9 meses
Prueba cronometrada up-and-go
Periodo de tiempo: 9 meses
equilibrio dinámico
9 meses
estabilidad del tronco
Periodo de tiempo: 9 meses
Prueba de alcance funcional
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24568013.0.0000.5511

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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