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Effetto della fototerapia incorporata in un programma di esercizi sull'artrosi del ginocchio

2 dicembre 2015 aggiornato da: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Lo scopo dello studio proposto è analizzare l'effetto dell'incorporazione della fototerapia in un programma di esercizi terapeutici su dolore, capacità funzionale, range di movimento, forza muscolare in individui con osteoartrosi delle ginocchia. I partecipanti verranno assegnati a diversi gruppi attraverso un processo di randomizzazione utilizzando buste opache contenenti carte che stabiliscono uno dei tre seguenti gruppi: Gruppo A (protocollo di esercizio); Gruppo B (protocollo di esercizio + protocollo di fototerapia); e Gruppo C (protocollo di esercizio + protocollo di fototerapia con placebo). La fototerapia verrà eseguita sulle ginocchia con diagnosi di artrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi del ginocchio (unilaterale) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
  • età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • entrambi i sessi
  • dolore al ginocchio e disabilità funzionale da almeno sei mesi confermati da anamnesi medica.

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • disturbo neurologico (sensoriale o motorio)
  • cancro
  • diabete
  • condizione di salute avversa acuta
  • sintomi di artrosi dell'anca
  • malattia cardiopolmonare che impedisce di camminare
  • necessità di una sedia a rotelle o di un dispositivo di assistenza alla deambulazione
  • e aver ricevuto steroidi tramite iniezione intra-articolare o per via orale nei sei mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di esercizi
Verrà eseguito un programma di esercizi per aumentare la gamma di movimento, migliorare l'apprendimento motorio e rafforzare i muscoli dell'arto inferiore. Il programma includerà esercizi 2 volte a settimana per quattro settimane. La prima settimana gli esercizi verranno eseguiti con 2 serie da 15 ripetizioni e le restanti settimane 3 serie da 15 ripetizioni per ogni esercizio. Per esercitare sarà eseguito con la resistenza della cannella, sarà raccomandato il peso del 70% di una ripetizione massima indolore assegnata individualmente per paziente.
Altro: esercizio
Sperimentale: gruppo di fototerapia
E la fototerapia verrà somministrata con un cluster portatile a nove diodi. Il cluster portatile a nove diodi verrà utilizzato sovrapponendo tre quadranti del ginocchio in sequenza casuale: quadrante mediale, quadrante laterale e quadrante posteriore. un diodo da 905 nm (potenza media: 1 milliwatt; potenza di picco: 10 megawatt; dimensione dello spot: 0,44 cm2), quattro diodi da 875 nm (potenza media di ciascun diodo: 17,5 milliwatt; dimensione dello spot: 1 cm2) e quattro 670- diodi nm (potenza media di ciascun diodo: 15 mW; dimensione dello spot: 1 cm2); frequenza: 1000 Hz; Tempo di irradiazione di 300 secondi in ciascun quadrante; energia totale: 39,3 Joule per quadrante. La fototerapia sarà inclusa nel gruppo di esercizi.
Altro: esercizio
Altro: Fototerapia
Comparatore placebo: Placebo di fototerapia
La fototerapia verrà somministrata con un cluster portatile a nove diodi. Il cluster portatile a nove diodi verrà utilizzato sovrapponendo tre quadranti del ginocchio in sequenza casuale: quadrante mediale, quadrante laterale e quadrante posteriore), con un diodo da 905 nm (potenza media: 0 milliwatt; potenza di picco: 0 watt; dimensione dello spot : 0,44 cm2), quattro diodi da 875 nm (potenza media di ciascun diodo: 0 milliwatt; dimensione dello spot: 1 cm2) e quattro diodi da 670 nm (potenza media di ciascun diodo: 0 milliwatt; dimensione dello spot: 1 cm2); frequenza: 0 Hz; Tempo di irradiazione di 300 secondi in ciascun quadrante; energia totale: 0 Joule per quadrante. La fototerapia sarà inclusa nel gruppo di esercizi.
Altro: esercizio
Altro: Fototerapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione fisica
Lasso di tempo: 9 mesi
Utilizzando l'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazione isometrica volontaria massima
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà utilizzato un dinamometro portatile per valutare la contrazione muscolare.
9 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzionalità degli arti inferiori
Lasso di tempo: 9 mesi
Usando la scala funzionale dell'estremità
9 mesi
Dolore
Lasso di tempo: 9 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore
9 mesi
livello di dolore alla pressione
Lasso di tempo: 9 mesi
Algometro digitale a soglia
9 mesi
Test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: 9 mesi
equilibrio dinamico
9 mesi
stabilità del tronco
Lasso di tempo: 9 mesi
Test di copertura funzionale
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24568013.0.0000.5511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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