Exploración de los mecanismos de acción en la psicoterapia asistida por MDMA para el TEPT

El PTSD es una enfermedad psiquiátrica compleja caracterizada por un déficit en la extinción del miedo, hiperexcitación, insensibilidad emocional y síntomas intrusivos que hacen que el paciente vuelva a experimentar persistentemente un evento traumático durante un período superior a un mes. El PTSD se considera crónico cuando los síntomas están presentes durante al menos seis meses. La psicoterapia asistida por MDMA es un modo de tratamiento experimental innovador que combina técnicas psicoterapéuticas con la administración de MDMA. Puede amplificar ciertos aspectos de la psicoterapia, ya que se cree que la acción farmacológica de la MDMA actúa como complemento de la psicoterapia. Con resultados positivos en dos estudios y estudios clínicos de fase 2 en curso, es importante caracterizar más los procesos psicoterapéuticos que ocurren durante las sesiones de tratamiento realizadas de acuerdo con el método manual de psicoterapia asistida por MDMA. Los cambios en el estado fisiológico o la actividad cerebral que se asocian con la mejora o la recuperación en personas con TEPT crónico pueden ofrecer un medio para evaluar la respuesta al tratamiento que se basa menos en el autoinforme. Esto puede ser particularmente importante en estudios con psicoterapia asistida por MDMA donde el cegamiento es difícil debido a la naturaleza psicoactiva del producto en investigación. Este estudio también está interesado en identificar y categorizar los procesos psicoterapéuticos que tienen lugar durante la psicoterapia asistida por MDMA. El subestudio también examinará elementos de la experiencia con una medida de autoinforme de autocompasión.

Este subestudio exploratorio identificará los procesos psicoterapéuticos que ocurren durante la psicoterapia asistida por MDMA en personas con TEPT crónico y evaluará la viabilidad de explorar los correlatos fisiológicos de los resultados clínicos en sujetos inscritos en el ensayo clínico en curso de psicoterapia asistida por MDMA, NCT #: NCT01211405. El subestudio se llevará a cabo en colaboración con investigadores de la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC), el Smith College y la New School for Social Research.

Para respaldar los resultados clínicos medidos por CAPS del estudio MP-8, el patrocinador está interesado en las correlaciones de los resultados con los cambios relacionados con el tratamiento en los marcadores biológicos potenciales del TEPT, medidos por HRV y fMRI. La actividad cerebral al escuchar guiones neutrales y personalizados relacionados con el trauma tendrá lugar al inicio y después de la psicoterapia experimental asistida por MDMA con dosis baja, media o completa de MDMA. La resonancia magnética funcional será seguida por una imagen de tensor de difusión (DTI). Después de cada sesión de escaneo, las mediciones de pulso se extraerán como un archivo de datos digitales a partir del cual se calculará la VFC. Las exploraciones de FMRI y las mediciones de HRV se realizarán al inicio para los participantes en todas las condiciones, un mes después de la segunda sesión experimental y nuevamente después de una sesión experimental final para los participantes en la condición de dosis baja o media, y dos meses después de la sesión experimental final para los participantes en la condición de dosis completa. Los participantes completarán la Escala de autocompasión, una medida de autoinforme de autocompasión al inicio y después de la última sesión de psicoterapia asistida por MDMA. Los procesos psicoterapéuticos se evaluarán mediante la observación de la psicoterapia y la clasificación de un conjunto de 100 elementos relacionados con la terapia como medio para describir las interacciones. Los codificadores capacitados observarán al menos una sesión de psicoterapia previa a las drogas, una sesión experimental (psicoterapia asistida por drogas) y una sesión de psicoterapia posterior a las drogas.