Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del láser de alejandrita Picosure de 755 nm con conjunto de lentes para el tratamiento de cicatrices de acné

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Cynosure, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento de las cicatrices del acné facial utilizando el láser Alejandrita de 755 nm con conjuntos de lentes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es un hombre o mujer saludable entre 18 y 65 años
  2. Tiene cicatrices de acné no deseadas, excepto las cicatrices de picahielos (cicatrices atróficas profundas que se asemejan a agujeros), y desea someterse a tratamientos con láser.
  3. Está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
  4. Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las biopsias, ser fotografiado, seguir la atención posterior al tratamiento y asistir a todas las visitas de tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  2. El sujeto es hipersensible a la exposición a la luz O toma medicación fotosensibilizada.
  3. El sujeto tiene infecciones sistémicas activas o localizadas.
  4. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o actualmente está usando medicamentos anticoagulantes (incluido, entre otros, la terapia intensa con aspirina {más de 81 mg por día}).
  5. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
  6. El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a ingresar a este estudio.
  7. El sujeto ha usado Accutane dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  8. El sujeto tiene la necesidad de estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el ensayo.
  9. El sujeto ha recibido tratamiento previo con terapia de oro parenteral (tiomalato de oro y sodio).
  10. El sujeto tiene antecedentes de queloides.
  11. El sujeto tiene evidencia de cicatrización de heridas comprometida.
  12. El sujeto tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma.
  13. El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores.
  14. El sujeto es alérgico a la lidocaína y la epinefrina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser de alejandrita de 755 nm con conjunto de lentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de gravedad en la cicatrización del acné
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después del tratamiento
La escala es una escala de clasificación de cicatrices globales para médicos, que cuenta y clasifica las cicatrices sumando el número y la gravedad de acuerdo con un sistema de clasificación organizado, donde 0 es el valor de punto más bajo y representa que no hay cicatrices. La puntuación teórica más alta posible es un 84. Se recogió el cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento. Un cambio negativo indica una disminución de puntos (lo que indica una mejora).
Línea de base y 1 mes después del tratamiento
Cambio de gravedad en la cicatrización del acné
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
La escala es una escala de clasificación de cicatrices globales para médicos, que cuenta y clasifica las cicatrices sumando el número y la gravedad de acuerdo con un sistema de clasificación organizado, donde 0 es el valor de punto más bajo y representa que no hay cicatrices. La puntuación teórica más alta posible es un 84. Se recogió el cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento. Un cambio negativo indica una disminución de puntos (lo que indica una mejora).
Línea de base y 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
El investigador completará el cuestionario de satisfacción en las visitas de seguimiento de 0 a 3, donde 0 es extremadamente insatisfecho y 3 es extremadamente satisfecho.
3 meses después del tratamiento
Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
El sujeto completará el cuestionario de satisfacción en las visitas de seguimiento de 0 a 3, donde 0 es extremadamente insatisfecho y 3 es extremadamente satisfecho.
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CYN13-PCAP-AS-SK02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir