- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02103127
Evaluación del láser de alejandrita Picosure de 755 nm con conjunto de lentes para el tratamiento de cicatrices de acné
22 de diciembre de 2020 actualizado por: Cynosure, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento de las cicatrices del acné facial utilizando el láser Alejandrita de 755 nm con conjuntos de lentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre o mujer saludable entre 18 y 65 años
- Tiene cicatrices de acné no deseadas, excepto las cicatrices de picahielos (cicatrices atróficas profundas que se asemejan a agujeros), y desea someterse a tratamientos con láser.
- Está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las biopsias, ser fotografiado, seguir la atención posterior al tratamiento y asistir a todas las visitas de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- El sujeto es hipersensible a la exposición a la luz O toma medicación fotosensibilizada.
- El sujeto tiene infecciones sistémicas activas o localizadas.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o actualmente está usando medicamentos anticoagulantes (incluido, entre otros, la terapia intensa con aspirina {más de 81 mg por día}).
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
- El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a ingresar a este estudio.
- El sujeto ha usado Accutane dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene la necesidad de estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el ensayo.
- El sujeto ha recibido tratamiento previo con terapia de oro parenteral (tiomalato de oro y sodio).
- El sujeto tiene antecedentes de queloides.
- El sujeto tiene evidencia de cicatrización de heridas comprometida.
- El sujeto tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma.
- El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores.
- El sujeto es alérgico a la lidocaína y la epinefrina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de alejandrita de 755 nm con conjunto de lentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de gravedad en la cicatrización del acné
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después del tratamiento
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La escala es una escala de clasificación de cicatrices globales para médicos, que cuenta y clasifica las cicatrices sumando el número y la gravedad de acuerdo con un sistema de clasificación organizado, donde 0 es el valor de punto más bajo y representa que no hay cicatrices.
La puntuación teórica más alta posible es un 84.
Se recogió el cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento.
Un cambio negativo indica una disminución de puntos (lo que indica una mejora).
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Línea de base y 1 mes después del tratamiento
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Cambio de gravedad en la cicatrización del acné
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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La escala es una escala de clasificación de cicatrices globales para médicos, que cuenta y clasifica las cicatrices sumando el número y la gravedad de acuerdo con un sistema de clasificación organizado, donde 0 es el valor de punto más bajo y representa que no hay cicatrices.
La puntuación teórica más alta posible es un 84.
Se recogió el cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento.
Un cambio negativo indica una disminución de puntos (lo que indica una mejora).
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Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El investigador completará el cuestionario de satisfacción en las visitas de seguimiento de 0 a 3, donde 0 es extremadamente insatisfecho y 3 es extremadamente satisfecho.
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3 meses después del tratamiento
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Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El sujeto completará el cuestionario de satisfacción en las visitas de seguimiento de 0 a 3, donde 0 es extremadamente insatisfecho y 3 es extremadamente satisfecho.
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYN13-PCAP-AS-SK02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .