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Evaluación comparativa del centrado de lentes de contacto de DAILIES® AquaComfort Plus® versus 1-DAY ACUVUE® MOIST® en Japón

24 de octubre de 2014 actualizado por: Alcon Research

Evaluación comparativa del centrado de lentes de contacto de DAILIES® AquaComfort Plus® versus 1-DAY ACUVUE® MOIST®

El propósito de este estudio es evaluar el centrado de la lente y las impresiones subjetivas de las lentes DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) en comparación con las lentes 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) en jugadores de deportes de pelota.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos que puedan entender los objetivos del estudio clínico y proporcionen su consentimiento informado por escrito. Se requiere el consentimiento del representante legal o de los padres si es menor de 20 años
  • Aquellos que usan regularmente lentes de contacto blandas en ambos ojos durante un mínimo de 8 horas al día y 5 días a la semana.
  • Aquellos que practican deportes de pelota al menos 1 día a la semana.
  • Aquellos que necesitan corrección de la visión debido a miopía o astigmatismo miópico leve, que son elegibles para usar el dispositivo de estudio y que pueden alcanzar una agudeza visual de al menos 1.0 con corrección
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que usan regularmente el dispositivo de estudio.
  • Quienes requieran tratamiento ocular con gotas para los ojos
  • Aquellos que tienen una condición que contraindica el uso de lentes de contacto blandos, como irritación ocular.
  • Aquellos que hayan tenido un trastorno ocular o una cirugía ocular que pueda afectar el uso de lentes de contacto blandos dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Quienes estén participando en otro estudio clínico o investigación o tengan un plan de tal participación durante el presente estudio
  • Mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: DACP, luego 1DAM
Los lentes de contacto Nelfilcon A se usan primero, luego los lentes de contacto etafilcon A se usan en segundo lugar. Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) durante 1 semana en un modo desechable diario.
Dispositivo: Lentes de contacto nelfilcon a
Otros nombres:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Dispositivo: Lentes de contacto de etafilcon A
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® MOIST®
Otro: 1DAM, luego DACP
Los lentes de contacto Etafilcon A se usan primero, luego los lentes de contacto nelfilcon A se usan en segundo lugar. Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) durante 1 semana en un modo desechable diario.
Dispositivo: Lentes de contacto nelfilcon a
Otros nombres:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Dispositivo: Lentes de contacto de etafilcon A
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® MOIST®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centrado medio de la lente evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de uso
El centrado de la lente fue evaluado por el investigador utilizando microscopía con lámpara de hendidura y calificado en una escala de 5 puntos, donde 0 = Óptimo y 4 = Descentramiento severo. Ambos ojos contribuyeron a la media.
Después de 1 semana de uso

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste medio de lentes calificado por el investigador
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de uso
El ajuste de la lente fue evaluado por el investigador y calificado en una escala de 5 puntos con -2 = Ajuste ajustado inaceptable, -1 = Ajuste ajustado aceptable, 0 = Óptimo, 1 = Ajuste holgado aceptable y 2 = Ajuste holgado aceptable. Ambos ojos contribuyeron a la media.
Después de 1 semana de uso
Puntaje promedio de calificaciones subjetivas (manejo de lentes y visión general)
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de uso
El participante calificó el manejo y la visión general de los lentes de contacto en una escala de 10 puntos, donde 10=Excelente y 1=Deficiente. Ambos ojos contribuyeron a la media.
Después de 1 semana de uso
Puntaje promedio de calificaciones subjetivas (condiciones de uso de lentes y rendimiento visual durante los deportes de pelota)
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de uso
El participante calificó las condiciones de uso de los lentes y el rendimiento visual de los lentes de contacto durante los deportes de pelota en una escala de 10 puntos, donde 10 = de acuerdo y 1 = en desacuerdo. "Visión general" se calificó con 10 = Excelente y 1 = Pobre. Ambos ojos contribuyeron a la media.
Después de 1 semana de uso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M-13-050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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