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Valutazione comparativa della centratura delle lenti a contatto di DAILIES® AquaComfort Plus® rispetto a 1-DAY ACUVUE® MOIST® in Giappone

24 ottobre 2014 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione comparativa della centratura delle lenti a contatto di DAILIES® AquaComfort Plus® rispetto a 1-DAY ACUVUE® MOIST®

Lo scopo di questo studio è valutare la centratura della lente e le impressioni soggettive delle lenti DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) rispetto alle lenti 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) nei giocatori di sport con la palla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che possono comprendere gli obiettivi dello studio clinico e fornire il consenso informato scritto. Rappresentante legale o consenso dei genitori richiesto se di età inferiore ai 20 anni
  • Coloro che indossano regolarmente lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi per un minimo di 8 ore al giorno e 5 giorni alla settimana
  • Coloro che praticano sport con la palla almeno 1 giorno a settimana
  • Coloro che necessitano di correzione della vista a causa di miopia o lieve astigmatismo miopico, che sono idonei all'uso del dispositivo di studio e che possono raggiungere un'acuità visiva di almeno 1,0 con la correzione
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Coloro che indossano regolarmente il dispositivo di studio
  • Coloro che richiedono un trattamento oculare con colliri
  • Coloro che hanno una condizione che controindica l'uso di lenti a contatto morbide, come l'irritazione degli occhi
  • Coloro che hanno avuto disturbi oculari o interventi chirurgici oculari che possono influenzare l'uso di lenti a contatto morbide entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Coloro che stanno partecipando a un altro studio clinico o ricerca o hanno un piano di tale partecipazione durante il presente studio
  • Donne che sono incinte o che intendono rimanere incinte durante lo studio
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: DACP, poi 1DAM
Le lenti a contatto Nelfilcon A indossate per prime, poi le lenti a contatto etafilcon A indossate per seconde. Ogni prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 1 settimana in modalità monouso giornaliera.
Dispositivo: Lenti a contatto Nelfilcon A
Altri nomi:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Dispositivo: Etafilcon A lenti a contatto
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® MOIST®
Altro: 1DAM, quindi DACP
Le lenti a contatto Etafilcon A indossate per prime, poi le lenti a contatto Nelfilcon A indossate per seconde. Ogni prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 1 settimana in modalità monouso giornaliera.
Dispositivo: Lenti a contatto Nelfilcon A
Altri nomi:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Dispositivo: Etafilcon A lenti a contatto
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® MOIST®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura media dell'obiettivo valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di utilizzo
La centratura della lente è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando la microscopia con lampada a fessura e valutata su una scala a 5 punti, dove 0=ottimale e 4=grave decentramento. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Dopo 1 settimana di utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vestibilità media dell'obiettivo valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di utilizzo
L'aderenza della lente è stata valutata dallo sperimentatore e valutata su una scala a 5 punti con -2=Aderenza stretta inaccettabile, -1=Aderenza stretta accettabile, 0=Ottimale, 1=Aderenza larga accettabile e 2=Aderenza larga non accettabile. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Dopo 1 settimana di utilizzo
Punteggio medio delle valutazioni soggettive (gestione dell'obiettivo e visione complessiva)
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di utilizzo
Il partecipante ha valutato la maneggevolezza e la visione complessiva delle lenti a contatto su una scala a 10 punti, dove 10=Eccellente e 1=Scarso. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Dopo 1 settimana di utilizzo
Punteggio medio delle valutazioni soggettive (condizioni di utilizzo delle lenti e prestazioni visive durante gli sport con la palla)
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di utilizzo
Il partecipante ha valutato le condizioni di utilizzo delle lenti e le prestazioni visive delle lenti a contatto durante gli sport con la palla su una scala a 10 punti, dove 10=d'accordo e 1=non d'accordo. "Visione d'insieme" è stata valutata con 10=Eccellente e 1=Scarsa. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Dopo 1 settimana di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-13-050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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