Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación comparativa del centrado de lentes de contacto de DAILIES® AquaComfort Plus® versus 1-DAY ACUVUE® MOIST® en Japón

24 de octubre de 2014 actualizado por: Alcon Research

Evaluación comparativa del centrado de lentes de contacto de DAILIES® AquaComfort Plus® versus 1-DAY ACUVUE® MOIST®

El propósito de este estudio es evaluar el centrado de la lente y las impresiones subjetivas de las lentes DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) en comparación con las lentes 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) en jugadores de deportes de pelota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos que puedan entender los objetivos del estudio clínico y proporcionen su consentimiento informado por escrito. Se requiere el consentimiento del representante legal o de los padres si es menor de 20 años
  • Aquellos que usan regularmente lentes de contacto blandas en ambos ojos durante un mínimo de 8 horas al día y 5 días a la semana.
  • Aquellos que practican deportes de pelota al menos 1 día a la semana.
  • Aquellos que necesitan corrección de la visión debido a miopía o astigmatismo miópico leve, que son elegibles para usar el dispositivo de estudio y que pueden alcanzar una agudeza visual de al menos 1.0 con corrección
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que usan regularmente el dispositivo de estudio.
  • Quienes requieran tratamiento ocular con gotas para los ojos
  • Aquellos que tienen una condición que contraindica el uso de lentes de contacto blandos, como irritación ocular.
  • Aquellos que hayan tenido un trastorno ocular o una cirugía ocular que pueda afectar el uso de lentes de contacto blandos dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Quienes estén participando en otro estudio clínico o investigación o tengan un plan de tal participación durante el presente estudio
  • Mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: DACP, luego 1DAM
Los lentes de contacto Nelfilcon A se usan primero, luego los lentes de contacto etafilcon A se usan en segundo lugar. Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) durante 1 semana en un modo desechable diario.
Dispositivo: Lentes de contacto nelfilcon a
Otros nombres:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Dispositivo: Lentes de contacto de etafilcon A
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® MOIST®
Otro: 1DAM, luego DACP
Los lentes de contacto Etafilcon A se usan primero, luego los lentes de contacto nelfilcon A se usan en segundo lugar. Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) durante 1 semana en un modo desechable diario.
Dispositivo: Lentes de contacto nelfilcon a
Otros nombres:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Dispositivo: Lentes de contacto de etafilcon A
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® MOIST®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centrado medio de la lente evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de uso
El centrado de la lente fue evaluado por el investigador utilizando microscopía con lámpara de hendidura y calificado en una escala de 5 puntos, donde 0 = Óptimo y 4 = Descentramiento severo. Ambos ojos contribuyeron a la media.
Después de 1 semana de uso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste medio de lentes calificado por el investigador
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de uso
El ajuste de la lente fue evaluado por el investigador y calificado en una escala de 5 puntos con -2 = Ajuste ajustado inaceptable, -1 = Ajuste ajustado aceptable, 0 = Óptimo, 1 = Ajuste holgado aceptable y 2 = Ajuste holgado aceptable. Ambos ojos contribuyeron a la media.
Después de 1 semana de uso
Puntaje promedio de calificaciones subjetivas (manejo de lentes y visión general)
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de uso
El participante calificó el manejo y la visión general de los lentes de contacto en una escala de 10 puntos, donde 10=Excelente y 1=Deficiente. Ambos ojos contribuyeron a la media.
Después de 1 semana de uso
Puntaje promedio de calificaciones subjetivas (condiciones de uso de lentes y rendimiento visual durante los deportes de pelota)
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de uso
El participante calificó las condiciones de uso de los lentes y el rendimiento visual de los lentes de contacto durante los deportes de pelota en una escala de 10 puntos, donde 10 = de acuerdo y 1 = en desacuerdo. "Visión general" se calificó con 10 = Excelente y 1 = Pobre. Ambos ojos contribuyeron a la media.
Después de 1 semana de uso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-13-050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Error refractivo

Ensayos clínicos sobre Lentes de contacto nelfilcon a

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir