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Estudio de actividad y estilo de vida de la mujer en Connecticut (WALC)

18 de abril de 2018 actualizado por: Yale University

Impacto del ejercicio en el pronóstico del cáncer de ovario

A pesar de un aumento en la longevidad, sobrevivir al cáncer de ovario a menudo conlleva una serie de efectos secundarios desagradables y compromete la calidad de vida. Nuestro ensayo propuesto será el primer estudio en evaluar si el ejercicio en comparación con el control de la atención tiene un impacto beneficioso en la calidad de vida, el estado físico y los marcadores indirectos del cáncer de ovario. Nuestro ensayo podría sugerir un papel único e importante para el ejercicio en la atención del cáncer de ovario, dado que los aspectos físicos y funcionales de la calidad de vida suelen ser los más comprometidos en pacientes con cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Actualmente, la Sociedad Estadounidense del Cáncer recomienda un estilo de vida físicamente activo para los sobrevivientes de cáncer a fin de aumentar la supervivencia libre de cáncer y otras enfermedades crónicas y mejorar la calidad de vida. Los estudios de un fuerte beneficio de la actividad física en la mejora de la calidad de vida después de otros tipos de tratamiento del cáncer, por ejemplo, cáncer de mama, están bien documentados en la literatura; sin embargo, se han publicado muy pocos estudios sobre la actividad física y la CdV después de un diagnóstico de cáncer de ovario. Por lo tanto, se justifican los ensayos clínicos de ejercicio sobre las consecuencias físicas y psicológicas comunes del cáncer de ovario y sus tratamientos.

Los objetivos principales de nuestro estudio son examinar, en 230 mujeres que completaron el tratamiento para el cáncer de ovario en estadio I-IV, el impacto de una intervención de ejercicio aeróbico de intensidad moderada versus control de atención en:

  • Calidad de vida
  • Composición Corporal (peso, IMC, total y % de grasa corporal, circunferencia de cintura y cadera)
  • Hormonas posiblemente asociadas con la actividad física y el pronóstico del cáncer de ovario (insulina, IGF-I, IGF-II, proteína de unión a IGF-3, CRP, leptina, estrona, estradiol, estradiol libre y globulina de unión a hormonas sexuales, osteopontina, MIF, prolactina , y CA-125)
  • Aptitud cardiorrespiratoria: una medida objetiva de la capacidad funcional y la adherencia al ejercicio.

Hipótesis: Las mujeres asignadas al azar al ejercicio experimentarán mejoras en la calidad de vida, la composición corporal, los niveles hormonales y la aptitud cardiorrespiratoria en comparación con las mujeres asignadas al azar al cuidado habitual.

Nuestro ensayo podría sugerir un papel único e importante para el ejercicio en la atención del cáncer de ovario, dado que los aspectos físicos y funcionales de la calidad de vida suelen ser los más comprometidos en pacientes con cáncer de ovario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de ovario en estadio I-IV
  • menos de 76 años de edad

Criterio de exclusión:

  • haciendo ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: controlar la atencion
Las mujeres asignadas al azar al control de atención recibirán la misma atención que las mujeres asignadas al azar a la intervención con ejercicios, es decir, llamadas telefónicas semanales durante 6 meses. Cada llamada dura unos 15 min. Las mujeres del control de atención recibirán información sobre temas de educación para la salud en cáncer de ovario.
Conductual: Ejercicio
Asesoramiento telefónico semanal para aumentar el ejercicio aeróbico a 150 min/semana durante 6 meses.
EXPERIMENTAL: ejercicio
Las mujeres asignadas al azar para hacer ejercicio recibirán asesoramiento telefónico semanalmente durante 6 meses para aumentar su ejercicio.
Conductual: Ejercicio
Asesoramiento telefónico semanal para aumentar el ejercicio aeróbico a 150 min/semana durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer de ovario (FACT-O)
Periodo de tiempo: 6 meses
El FACT-General (FACT-G) consta de cuatro subescalas que miden el bienestar en los dominios físico, social, emocional y funcional. El FACT-Ovarian (FACT-O) es una medida específica de la enfermedad y se compone de las cuatro subescalas del FACT-G además de un conjunto de elementos que abordan preocupaciones específicas del cáncer de ovario.
6 meses
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la fatiga por terapia contra el cáncer (FACT-F)
Periodo de tiempo: 6 meses
FACT-F es un cuestionario de autoinforme compuesto por 13 ítems relacionados con la fatiga. Cada elemento del FACT-F se responde en una escala de cinco puntos y se suma, con puntajes totales que oscilan entre 0 y 52. Las puntuaciones más bajas indican una mayor fatiga autoinformada.
6 meses
Cambio desde la línea de base en la forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
La encuesta SF-36 se interpretó utilizando ocho subescalas (emocional, funcional, de dolor, física, roles emocionales, roles físicos, sociales, vitalidad) que se pueden combinar en puntajes resumidos del componente físico (PCS) y mental (MCS). La puntuación PCS describe la salud física y se compone de las subescalas de salud general, dolor, funcionamiento físico y rol físico. La puntuación MCS describe la salud mental y se compone de subescalas de salud mental, rol emocional, funcionamiento social y vitalidad.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0904004976
  • R01CA138556 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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