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Studio sull'attività e lo stile di vita delle donne nel Connecticut (WALC)

18 aprile 2018 aggiornato da: Yale University

Impatto dell'esercizio sulla prognosi del cancro ovarico

Nonostante un aumento della longevità, sopravvivere al cancro ovarico porta spesso una serie di spiacevoli effetti collaterali e compromessi nella qualità della vita. Il nostro studio proposto sarà il primo studio a verificare se l'esercizio rispetto al controllo dell'attenzione ha un impatto benefico sulla qualità della vita, sulla forma fisica e sui marcatori surrogati del cancro ovarico. Il nostro studio potrebbe suggerire un ruolo unico e importante per l'esercizio nella cura del cancro ovarico dato che gli aspetti fisici e funzionali della qualità della vita sono spesso i più compromessi nelle pazienti con cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'American Cancer Society raccomanda uno stile di vita fisicamente attivo per i sopravvissuti al cancro per aumentare la sopravvivenza libera da cancro e altre malattie croniche e per migliorare la qualità della vita. Gli studi di un forte beneficio dell'attività fisica sul miglioramento della qualità della vita dopo altri tipi di trattamento del cancro, ad esempio il cancro al seno, sono ben documentati in letteratura; tuttavia sono stati pubblicati pochissimi studi sull'attività fisica e sulla qualità della vita dopo una diagnosi di carcinoma ovarico. Pertanto, sono giustificati studi clinici sull'esercizio fisico sulle conseguenze fisiche e psicologiche comuni del cancro ovarico e dei suoi trattamenti.

Gli obiettivi primari del nostro studio sono esaminare, in 230 donne che hanno completato il trattamento per il carcinoma ovarico in stadio I-IV, l'impatto di un intervento di esercizio aerobico di intensità moderata rispetto al controllo dell'attenzione su:

  • Qualità della vita
  • Composizione corporea (peso, BMI, grasso corporeo totale e %, circonferenza vita e fianchi)
  • Ormoni possibilmente associati all'attività fisica e alla prognosi del cancro ovarico (insulina, IGF-I, IGF-II, IGF binding protein-3, CRP, leptina, estrone, estradiolo, estradiolo libero e globulina legante gli ormoni sessuali, osteopontina, MIF, prolattina e CA-125)
  • Fitness cardiorespiratorio - una misura oggettiva della capacità funzionale e dell'aderenza all'esercizio.

Ipotesi: le donne randomizzate all'esercizio sperimenteranno miglioramenti nella qualità della vita, nella composizione corporea, nei livelli ormonali e nella forma fisica cardiorespiratoria rispetto alle donne randomizzate alle cure abituali.

Il nostro studio potrebbe suggerire un ruolo unico e importante per l'esercizio nella cura del cancro ovarico dato che gli aspetti fisici e funzionali della qualità della vita sono spesso i più compromessi nelle pazienti con cancro ovarico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma ovarico stadio I-IV
  • meno di 76 anni di età

Criteri di esclusione:

  • esercitare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: controllo dell'attenzione
Le donne randomizzate al controllo dell'attenzione riceveranno la stessa attenzione delle donne randomizzate all'intervento di esercizio, cioè telefonate settimanali per 6 mesi. Ogni chiamata è di circa 15 min. Le donne nel controllo dell'attenzione riceveranno informazioni su argomenti di educazione alla salute del cancro ovarico.
Comportamentale: Esercizio
Consulenza telefonica settimanale per aumentare l'esercizio aerobico a 150 min/settimana per 6 mesi.
SPERIMENTALE: esercizio
Le donne randomizzate all'esercizio riceveranno consulenza telefonica settimanale per 6 mesi per aumentare il loro esercizio
Comportamentale: Esercizio
Consulenza telefonica settimanale per aumentare l'esercizio aerobico a 150 min/settimana per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro ovarico (FACT-O)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il FACT-General (FACT-G) è composto da quattro sottoscale che misurano il benessere nei domini fisico, sociale, emotivo e funzionale. Il FACT-Ovarian (FACT-O) è una misura specifica per la malattia ed è composto dalle quattro sottoscale del FACT-G oltre a una serie di elementi che affrontano preoccupazioni specifiche per il cancro ovarico
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della fatica da terapia del cancro (FACT-F)
Lasso di tempo: 6 mesi
FACT-F è un questionario auto-segnalante composto da 13 item relativi alla fatica. A ogni voce del FACT-F viene data una risposta su una scala a cinque punti e sommata, con punteggi totali compresi tra 0 e 52. Punteggi più bassi indicano una maggiore fatica auto-riferita.
6 mesi
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indagine SF-36 è stata interpretata utilizzando otto sottoscale (emotivo, funzionale, dolore, fisico, ruoli-emotivi, ruoli-fisici, sociali, vitalità) che possono essere combinati in punteggi riassuntivi dei componenti fisici (PCS) e mentali (MCS). Il punteggio PCS descrive la salute fisica ed è composto dalle sottoscale di salute generale, dolore, funzionamento fisico e ruolo fisico. Il punteggio MCS descrive la salute mentale ed è composto da sottoscale di salute mentale, ruolo emotivo, funzionamento sociale e vitalità.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0904004976
  • R01CA138556 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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