Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywności i stylu życia kobiet w Connecticut (WALC)

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ ćwiczeń na rokowanie w raku jajnika

Pomimo wydłużenia życia, przeżycie raka jajnika często wiąże się z szeregiem nieprzyjemnych skutków ubocznych i kompromisów w jakości życia. Proponowane przez nas badanie będzie pierwszym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy ćwiczenia fizyczne w porównaniu z kontrolą uwagi mają korzystny wpływ na jakość życia, sprawność fizyczną i zastępcze markery raka jajnika. Nasze badanie może sugerować wyjątkową i ważną rolę ćwiczeń w opiece nad rakiem jajnika, biorąc pod uwagę, że fizyczne i funkcjonalne aspekty QOL są często najbardziej zagrożone u pacjentek z rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie American Cancer Society zaleca aktywny fizycznie styl życia osobom, które przeżyły raka, aby zwiększyć przeżycie wolne od raka i innych chorób przewlekłych oraz poprawić jakość życia. Badania dotyczące silnego wpływu aktywności fizycznej na poprawę QOL po innych rodzajach leczenia nowotworów, np. raka piersi, są dobrze udokumentowane w piśmiennictwie; jednak opublikowano bardzo niewiele badań dotyczących aktywności fizycznej i QOL po rozpoznaniu raka jajnika. W związku z tym uzasadnione są badania kliniczne dotyczące ćwiczeń fizycznych i psychicznych powszechnych konsekwencji raka jajnika i jego leczenia.

Głównym celem naszego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności w porównaniu z kontrolą uwagi na:

  • Jakość życia
  • Skład ciała (waga, BMI, całkowita i procentowa zawartość tkanki tłuszczowej, obwód talii i bioder)
  • Hormony prawdopodobnie związane z aktywnością fizyczną i rokowaniem w raku jajnika (insulina, IGF-I, IGF-II, białko wiążące IGF-3, CRP, leptyna, estron, estradiol, wolny estradiol i globulina wiążąca hormony płciowe, osteopontyna, MIF, prolaktyna i CA-125)
  • Wydolność krążeniowo-oddechowa — obiektywna miara wydolności funkcjonalnej i przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.

Hipotezy: Kobiety przydzielone losowo do ćwiczeń odczują poprawę jakości życia, składu ciała, poziomu hormonów i wydolności krążeniowo-oddechowej w porównaniu z kobietami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki.

Nasze badanie może sugerować wyjątkową i ważną rolę ćwiczeń w opiece nad rakiem jajnika, biorąc pod uwagę, że fizyczne i funkcjonalne aspekty QOL są często najbardziej zagrożone u pacjentek z rakiem jajnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jajnika w stadium I-IV
  • mniej niż 76 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ćwiczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola uwagi
Kobiety losowo przydzielone do kontroli uwagi otrzymają taką samą uwagę, jak kobiety losowo przydzielone do interwencji ruchowej, tj. cotygodniowych rozmów telefonicznych przez 6 miesięcy. Każde połączenie trwa około 15 minut. Kobiety objęte kontrolą uwagi otrzymają informacje na tematy związane z edukacją zdrowotną dotyczącą raka jajnika.
Behawioralne: Ćwiczenia
Cotygodniowe doradztwo telefoniczne w celu zwiększenia ćwiczeń aerobowych do 150 min/tydzień przez 6 miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: ćwiczenia
Kobiety przydzielone losowo do ćwiczeń będą co tydzień otrzymywać poradę telefoniczną przez 6 miesięcy, aby zwiększyć liczbę ćwiczeń
Behawioralne: Ćwiczenia
Cotygodniowe doradztwo telefoniczne w celu zwiększenia ćwiczeń aerobowych do 150 min/tydzień przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonalnej ocenie leczenia raka jajnika (FACT-O)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FACT-General (FACT-G) składa się z czterech podskal, które mierzą dobrostan w domenach fizycznych, społecznych, emocjonalnych i funkcjonalnych. FACT-Ovarian (FACT-O) jest miarą specyficzną dla choroby i składa się z czterech podskal z FACT-G oprócz zestawu pozycji, które odnoszą się do problemów specyficznych dla raka jajnika
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — zmęczenie (FACT-F)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FACT-F to samoopisowy kwestionariusz składający się z 13 elementów związanych ze zmęczeniem. Na każdą pozycję w FACT-F udziela się odpowiedzi w pięciostopniowej skali i sumuje, a łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 52. Niższe wyniki wskazują na większe zgłaszane przez samych siebie zmęczenie.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w formularzu skróconym 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta SF-36 została zinterpretowana przy użyciu ośmiu podskal (emocjonalna, funkcjonalna, bólowa, fizyczna, role-emocjonalne, role-fizyczne, społeczne, witalność), które można połączyć w sumaryczne wyniki komponentów fizycznych (PCS) i psychicznych (MCS). Wynik PCS opisuje zdrowie fizyczne i składa się z podskal ogólnego stanu zdrowia, bólu, funkcjonowania fizycznego i roli fizycznej. Wynik MCS opisuje zdrowie psychiczne i składa się z podskal zdrowia psychicznego, ról emocjonalnych, funkcjonowania społecznego i witalności.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0904004976
  • R01CA138556 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami