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Estudio de fase II DCVAC/OvCa más carboplatino gemcitabina Carcinoma epitelial de ovario sensible al platino (Pt) recidivante

13 de agosto de 2018 actualizado por: SOTIO a.s.

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico de fase II DCVAC/OvCa añadido a la quimioterapia estándar en mujeres con carcinoma de ovario epitelial sensible al platino recidivante

El propósito de este estudio es determinar si DCVAC/OvCa agregado a la quimioterapia (carboplatino y gemcitabina como quimioterapia de segunda línea) puede resultar en una prolongación de la supervivencia libre de progresión (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si DCVAC/OvCa agregado a la quimioterapia estándar (carboplatino y gemcitabina como quimioterapia de segunda línea) puede resultar en una prolongación de la supervivencia libre de progresión (PFS).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50931
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Erlangen, Alemania, 91 054
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
      • Brno, Chequia, 656 53
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
      • Nový Jičín, Chequia, 741 01
      • Olomouc, Chequia, 755 20
      • Ostrava, Chequia, 708 52
      • Prague, Chequia, 128 08
      • Praha 5, Chequia, 150 06
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Poznan, Polonia, 60-569

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años en adelante
  • Pacientes con carcinoma epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio (seroso, endometrioide o mucinoso) confirmado histológicamente, en estadio III o IV de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), que tuvieron remisión completa después de quimioterapia de primera línea basada en platino (Pt) y son seleccionados para recibir quimioterapia estándar de atención de segunda línea
  • Recaída confirmada radiológicamente después de más de 6 meses de remisión (pacientes sensibles a Platinum), detectada hasta 4 semanas antes del ingreso al estudio.
  • El paciente debe tener al menos una lesión diana medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para ser elegible para la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de ovario epitelial FIGO I,II
  • Cáncer de ovario epitelial de células claras FIGO III, IV
  • Cáncer de ovario no epitelial
  • Tumores borderline (tumores de bajo potencial maligno)
  • Terapia anticancerígena sistémica anterior o actual para el cáncer de ovario [por ejemplo, quimioterapia, terapia con anticuerpos monoclonales, terapia con inhibidores de la tirosina quinasa, terapia con factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o terapia hormonal] excepto quimioterapia de primera línea basada en platino (con o sin bevacizumab)
  • Radioterapia previa en abdomen y pelvis
  • Neoplasia maligna distinta del cáncer epitelial de ovario, excepto aquellas que han estado en remisión clínica (RC) durante un mínimo de 3 años, y excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinomas de piel no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DCVAC/OvCa en paralelo con quimioterapia
Terapia combinada con DCVAC/OvCa y Standard of Care
Biológico: DCVAC/OvCa en paralelo con quimioterapia
DCVAC/OvCa es la terapia experimental añadida a Carboplatino y Gemcitabina
Otros nombres:
  • CCVAC/OvCa
  • carboplatino y gemcitabina
Comparador activo: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de carboplatino y gemcitabina
Droga: Estándar de cuidado
El carboplatino y la gemcitabina son la quimioterapia de primera línea de atención estándar
Otros nombres:
  • Carboplatino y gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 72 semana
72 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (todas las causas)
Periodo de tiempo: 56, 64, 72 semanas
56, 64, 72 semanas
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
Intervalo Libre de Progresión Biológica
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 semanas
6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 semanas
Respuesta Inmunológica
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 semanas
24, 48, 72 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SOTIO a.s.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ales Horacek, Accord Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SOV02
  • 2013-001323-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

se publicará en el sitio web de la EMA

Marco de tiempo para compartir IPD

estimación finales de 2018

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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