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Estudo de Fase II DCVAC/OvCa Mais Carboplatina Gencitabina Recidivante Carcinoma de Ovário Epitelial Sensível a Platina (Pt)

13 de agosto de 2018 atualizado por: SOTIO a.s.

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de grupo paralelo, multicêntrico de fase II DCVAC/OvCa adicionado à quimioterapia padrão em mulheres com carcinoma ovariano epitelial sensível à platina recidivado

O objetivo deste estudo é determinar se o DCVAC/OvCa adicionado à quimioterapia (carboplatina e gencitabina como quimioterapia de segunda linha) pode resultar no prolongamento da sobrevida livre de progressão (PFS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o DCVAC/OvCa adicionado à quimioterapia padrão (carboplatina e gencitabina como quimioterapia de segunda linha) pode resultar no prolongamento da sobrevida livre de progressão (PFS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50931
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Erlangen, Alemanha, 91 054
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
      • Krakow, Polônia, 31-501
      • Lublin, Polônia, 20-081
      • Poznan, Polônia, 60-569
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
      • Brno, Tcheca, 656 53
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
      • Nový Jičín, Tcheca, 741 01
      • Olomouc, Tcheca, 755 20
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
      • Prague, Tcheca, 128 08
      • Praha 5, Tcheca, 150 06

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino a partir de 18 anos
  • Pacientes com carcinoma epitelial de ovário, estágio III ou IV da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) confirmado histologicamente, carcinoma primário peritoneal ou de trompa de Falópio (seroso, endometrioide ou mucinoso), que tiveram remissão completa após quimioterapia de primeira linha à base de platina (Pt) e são selecionados para receber quimioterapia Standard of Care de segunda linha
  • Recidiva confirmada radiologicamente após > 6 meses de remissão (pacientes sensíveis à platina), encontrada até 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • O paciente deve ter pelo menos uma lesão-alvo mensurável conforme definido pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para ser elegível para inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Câncer de ovário epitelial FIGO I,II
  • FIGO III, IV câncer de ovário epitelial de células claras
  • Câncer de ovário não epitelial
  • Tumores limítrofes (tumores de baixo potencial maligno)
  • Terapia anticancerígena sistêmica anterior ou atual para câncer de ovário [por exemplo, quimioterapia, terapia com anticorpo monoclonal, terapia com inibidor de tirosina quinase, terapia com fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou terapia hormonal] exceto quimioterapia de primeira linha à base de platina (com ou sem bevacizumabe)
  • Radioterapia prévia no abdome e na pelve
  • Malignidade diferente do câncer de ovário epitelial, exceto aqueles que estão em remissão clínica (CR) por um período mínimo de 3 anos e exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinomas de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DCVAC/OvCa em paralelo com quimioterapia
Terapia combinada com DCVAC/OvCa e tratamento padrão
Biológico: DCVAC/OvCa em paralelo com quimioterapia
DCVAC/OvCa é a terapia experimental adicionada à Carboplatina e Gemcitabina
Outros nomes:
  • DCVAC/OvCa
  • carboplatina e gemcitabina
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Standard of Care carboplatina e gemcitabina
Medicamento: Padrão de atendimento
Carboplatina e Gemcitabina são Quimioterapia de Primeira Linha Padrão de Cuidados
Outros nomes:
  • Carboplatina e Gemcitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinar a sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: 72 semanas
72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (todas as causas)
Prazo: 56, 64, 72 semanas
56, 64, 72 semanas
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
Intervalo Livre de Progressão Biológica
Prazo: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 semanas
6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 semanas
Resposta imunológica
Prazo: 24, 48, 72 semanas
24, 48, 72 semanas
Frequência de eventos adversos
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SOTIO a.s.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ales Horacek, Accord Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SOV02
  • 2013-001323-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

será postado no site da EMA

Prazo de Compartilhamento de IPD

estimativa final de 2018

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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