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Estudio de fase II DCVAC/OvCa más carboplatino gemcitabina Carcinoma epitelial de ovario sensible al platino (Pt) recidivante

13 de agosto de 2018 actualizado por: SOTIO a.s.

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico de fase II DCVAC/OvCa añadido a la quimioterapia estándar en mujeres con carcinoma de ovario epitelial sensible al platino recidivante

El propósito de este estudio es determinar si DCVAC/OvCa agregado a la quimioterapia (carboplatino y gemcitabina como quimioterapia de segunda línea) puede resultar en una prolongación de la supervivencia libre de progresión (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si DCVAC/OvCa agregado a la quimioterapia estándar (carboplatino y gemcitabina como quimioterapia de segunda línea) puede resultar en una prolongación de la supervivencia libre de progresión (PFS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50931
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Erlangen, Alemania, 91 054
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
      • Brno, Chequia, 656 53
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
      • Nový Jičín, Chequia, 741 01
      • Olomouc, Chequia, 755 20
      • Ostrava, Chequia, 708 52
      • Prague, Chequia, 128 08
      • Praha 5, Chequia, 150 06
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Poznan, Polonia, 60-569

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años en adelante
  • Pacientes con carcinoma epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio (seroso, endometrioide o mucinoso) confirmado histológicamente, en estadio III o IV de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), que tuvieron remisión completa después de quimioterapia de primera línea basada en platino (Pt) y son seleccionados para recibir quimioterapia estándar de atención de segunda línea
  • Recaída confirmada radiológicamente después de más de 6 meses de remisión (pacientes sensibles a Platinum), detectada hasta 4 semanas antes del ingreso al estudio.
  • El paciente debe tener al menos una lesión diana medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para ser elegible para la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de ovario epitelial FIGO I,II
  • Cáncer de ovario epitelial de células claras FIGO III, IV
  • Cáncer de ovario no epitelial
  • Tumores borderline (tumores de bajo potencial maligno)
  • Terapia anticancerígena sistémica anterior o actual para el cáncer de ovario [por ejemplo, quimioterapia, terapia con anticuerpos monoclonales, terapia con inhibidores de la tirosina quinasa, terapia con factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o terapia hormonal] excepto quimioterapia de primera línea basada en platino (con o sin bevacizumab)
  • Radioterapia previa en abdomen y pelvis
  • Neoplasia maligna distinta del cáncer epitelial de ovario, excepto aquellas que han estado en remisión clínica (RC) durante un mínimo de 3 años, y excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinomas de piel no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DCVAC/OvCa en paralelo con quimioterapia
Terapia combinada con DCVAC/OvCa y Standard of Care
Biológico: DCVAC/OvCa en paralelo con quimioterapia
DCVAC/OvCa es la terapia experimental añadida a Carboplatino y Gemcitabina
Otros nombres:
  • CCVAC/OvCa
  • carboplatino y gemcitabina
Comparador activo: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de carboplatino y gemcitabina
Droga: Estándar de cuidado
El carboplatino y la gemcitabina son la quimioterapia de primera línea de atención estándar
Otros nombres:
  • Carboplatino y gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 72 semana
72 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (todas las causas)
Periodo de tiempo: 56, 64, 72 semanas
56, 64, 72 semanas
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
Intervalo Libre de Progresión Biológica
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 semanas
6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 semanas
Respuesta Inmunológica
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 semanas
24, 48, 72 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOTIO a.s.

Investigadores

  • Director de estudio: Ales Horacek, Accord Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOV02
  • 2013-001323-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

se publicará en el sitio web de la EMA

Marco de tiempo para compartir IPD

estimación finales de 2018

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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